決算内容コール和訳
カミラ・シルベスト — エグゼクティブ・バイスプレジデント、商業戦略・コーポレートアフェアーズ担当
次のスライドをご覧ください。2023年の総売上高は36％増加しました。売上高の伸びは、北米事業が54％増、海外事業が16％増と、両事業部門によるものです。糖尿病領域におけるGLP-1の売上は、北米事業が52％増、海外事業が53％増となり、52％増となりました。
インスリンの売上は、米国と中国での売上減少により6%減少しました。肥満症の売上は154%増。国際事業の売上はサクセンダとウェゴビーが牽引し47%増。
サクセンダの売上は14％増加し、ウェゴビーの売上は約20億デンマーククローネに達した。ウェゴビーについては、需給のバランスをとるため、今後も数量上限のある発売を継続し、持続可能な形で展開していきます。北米事業では、肥満症治療の売上が212%増加しました。希少疾病用医薬品全体の売上は15%減少しましたが、これは国際事業における24%の減少と、ノルディトロピンの供給減少に伴う北米事業における1%の減少によるものです。
次のスライドをご覧ください。糖尿病治療薬の売上は29％増と、糖尿病市場全体を上回る成長を遂げています。その結果、当社の糖尿病市場における世界シェアは33.8%に上昇し、糖尿病市場における世界シェア3分の1という当社の戦略的目標を上回りました。この増加は、北米事業と国際事業の両方で市場シェアが向上したことを反映しています。
次のスライドをご覧ください。国際事業では、2023年に糖尿病総症例数が20％増加しましたが、これは主にGLP-1の売上が53％増加したことによるものです。ノボ ノルディスクは、国際事業においてGLP-1の金額シェアが70％を超えるマーケットリーダーです。オゼンピックは47.5％の市場シェアでGLP-1市場のリーダーであり続けている。
ライベルス社は、各地域での堅調な取り込みに牽引され、金額ベースで14％弱のシェアを獲得しています。以上をもちまして、ダグに話を引き継ぎます。
ダグ・ランガ — エグゼクティブ・バイスプレジデント、北米事業責任者
カミラ、ありがとう。次のスライドをご覧ください。米国では、GLP-1糖尿病治療薬の売上成長は、2023年の市場の2022年に対する50％の拡大が牽引しています。2023年第4四半期のGLP-1クラスの処方箋枚数の伸びは、2022年第4四半期と比較して30％以上となっています。
総処方数で見ると、ノボ ノルディスクは引き続き市場をリードしており、市場シェアは約54%です。次のスライドをご覧ください。肥満症治療薬の売上は、両事業部門が牽引し、154％の伸びとなりました。世界のブランド肥満症市場における数量成長率は116％と、2倍以上の伸びを示しました。
国際事業では、サクセンダの好調な業績と7カ国でのウェゴビーの上市が肥満症治療の売上を牽引しています。米国では、2023年1月の再販を反映して、ウェゴビーの売上が393%増加しました。治療の継続性を確保するため、2023年5月に低用量製剤の発売を縮小し、これは昨年いっぱい続きました。現在、より多くの米国の新規患者さんが治療を開始できるようになったことを大変嬉しく思います。
ウェゴビーの低用量製剤の供給量を前月の2倍以上に増やすことで、より多くの米国の新規患者さんが治療を開始できるようになったことを大変嬉しく思います。2024年の残りの期間中、全体的な供給量を徐々に増やしていく予定です。次のスライドをご覧ください。希少疾患の売上は15%減少しました。
北米事業の売上が1%減少し、国際事業の売上が24%減少したことが減収の要因です。希少血液疾患の売上高は、血友病AおよびBの上市製品に牽引され3%増加しましたが、ノボセブンで一部相殺されました。希少内分泌疾患製品の売上高は、製造生産量の減少を反映して47％減少しました。それではマーティンさん、研究開発に関する最新情報をお願いします。
マーティン・ランゲ — エグゼクティブ・バイスプレジデント、開発部長
ありがとうございます。次のスライドをご覧ください。まず、週1回投与のイコセマを用いたCOMBINE 3試験から、素晴らしい結果が得られました。COMBINE 3試験は、週1回投与のイコセマと1日1回投与のインスリングラルギンU100および1日4回までのインスリンアスパルトを比較した52週間の非盲検第3相試験です。
これは基礎ボーラスインスリン治療とも呼ばれる。COMBINE 3の目的は、1日1回の基礎インスリンでコントロール不良の2型糖尿病患者における週1回投与のIcoSemaの有効性と安全性を補助することであった。本試験は、インスリングラルギンU100とインスリンアスパルトを併用した場合と比較して、週1回投与のIcoSemaが52週目のA1c低下において非劣性を示すという主要評価項目を達成した。全A1cベースライン8.3％から、週1回投与のIcoSemaはHbA1cを1.47％ポイント低下させ、インスリングラルギンU100とインスリンaspartの1.40％ポイントと比較した。
試験参加者のベースライン体重は85.8kgであった。IcoSemaによる治療では3.6kgの体重減少が認められ、インスリンbasal-bolus療法による3.2kgの体重増加と比較された。推定治療差は6.7kgであった。また、重症または臨床的に重要な低血糖イベントに関しても、インスリングラルギンU100とインスリンアスパルトを併用した群では0.26件/年であったのに対し、ベーサルボーラス投与群では2.18件/年であった。
全体として、IcoSemaは安全で忍容性の高いプロファイルを有しているようである。週1回投与のIcoSemaの第3相試験の結果は、非常に有望である。基礎インスリンを投与しているコントロール不良の2型糖尿病患者にとって、IcoSemaは患者の主な障壁に対処することにより、インスリン強化療法を合理化する可能性を持っている。IcoSemaは、年間の注射回数を約1,450回から52回に減らすことで、週1回治療の新たな標準となる。
このような患者負担の大幅な軽減は、強力な血糖コントロール、適切な体重管理、そして重要なことですが、現在のゴールドスタンダードであるインスリン基礎ボーラス療法と比較して、低血糖の発生率が10倍も低いことと共に提供されます。次のスライドをご覧ください。今後の研究開発のマイルストーンについて説明します。2024年には多くのエキサイティングな試験結果が出ます。
しかし、その前に2023年第4四半期のマイルストーンをいくつかご紹介したいと思います。肥満症の領域では、セマグルチド2.4ミリグラムの2つの第3相試験を成功裏に終了し、肥満に関連する合併症に対処しました。まず、STEP9試験は変形性膝関節症を対象とした第3相試験で、体重とWOMAC（Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index）と呼ばれる評価項目に対するセマグルチド2.4ミリグラム週1回投与の効果を検討した。これは、痛みと機能性の評価に使用される自己記入式の測定である。
この試験では、肥満と軽度から中等度の変形性膝関節症を有する407人が登録された。本試験では、セマグルチド2.4ミリグラムがプラセボと比較して、WOMAC疼痛スコアと体重の両方において優れた減少を示し、主要評価項目を達成した。ベースラインから第68週までの平均WOMAC疼痛スコアの推定減少率は、セマグルチド2.4ミリグラムで41.7、プラセボで27.5であった。推定治療差は14.1であり、これは統計的に有意であるだけでなく、臨床的に非常に重要であると考えられる。
この試験結果は、将来の肥満症患者を対象としたアウトカム試験の基礎となる可能性がある。さらに、STEP HFpEF糖尿病試験も成功裏に終了した。STEP HFpEF糖尿病試験は、肥満症、2型糖尿病、確立された心不全を有する患者において、セマグルチド治療が機能性と症状に及ぼす影響を検討したものである。合計660人が試験に登録された。
主要評価項目は、カンザスシティ臨床サマリースコア質問票のベースラインからの平均変化と体重であった。試験では、52週時点でプラセボ群の6.4点に対してセマグルチド群で13.7点の改善がみられた。平均変化は7.3ポイントでセマグルチドに有利であり、これは慢性心不全と臨床的に非常に関連性があり、非常に堅実な結果と考えられる。体重の減少もセマグルチド2.4ミリグラムがプラセボに対して優れていた。
私たちは、STEP HFpEF肥満症試験と2型糖尿病試験の結果を、24年1月中に米国と欧州の規制当局に提出しました。これは、過体重の肥満と確立された心血管疾患を有する患者におけるアンメット・メディカル・ニーズに対応するための当社の継続的な取り組みにおいて、新たなマイルストーンとなるものです。2023年第4四半期の最後のハイライトは、経口アミクレチン第1相試験が成功裏に終了したことです。
この試験では、アミクレチンの安全性と忍容性が確認されました。2023年9月には、アミクレチンの1週間皮下投与による第1相試験も開始することを決定しました。さらに、アミクレチンの臨床開発を進める予定です。2024年に向けて、糖尿病領域では、欧州、日本、中国、米国でインスリン・ヨウコデックの承認が2024年後半に決定する見込みです。
2024年後半には承認が決定されるでしょう。また、2024年前半には、イコセマ開発プログラムのCOMBINE 1とCOMBINE 2のエキサイティングな結果を期待しています。特筆すべきは、週1回投与のGLP-1/GIPの第1相試験の結果が24年前半に出る見込みであり、さらに月1回投与のGLP-1/GIPの第1相試験を24年1月中に開始しました。糖尿病においてもセマグルチド分子のエビデンスを構築し続けています。
セマグルチド1.0ミリグラム皮下投与については、2型糖尿病および慢性腎臓病患者を対象としたFLOWの読み出しを今年前半に見込んでいます。続いて、2024年後半には2型糖尿病と末梢動脈疾患を対象とした機能的アウトカム試験STRIDEが開始される予定です。セマグルチドに関しては、心血管アウトカム試験SOULが2024年後半に終了する予定である。これは糖尿病と心血管疾患を有する患者を対象としたセマグルチドの試験です。
肥満領域では、SELECTデータ申請の承認に関するFDAの決定を24年前半に期待しています。さらに、カグリセマについては、年明けに最初の第3相試験の結果が出ることを期待しています。そして最後のハイライトとして、2028年前半に予定されているMim8第3相の読み出しに非常に期待しています。Mim8は新規の次世代血液凝固第Ⅷ因子模倣抗体で、血友病Aの患者さんの転帰を改善し、治療の負担を軽減する可能性があります。
それでは、カーステンさん、よろしくお願いします。
カーステン・ムンク・クヌッセン — エグゼクティブ・バイスプレジデント、最高財務責任者
ありがとうございます。次のスライドをご覧ください。2023年の売上高はデンマーククローネで31％、恒常為替レートで36％増加しました。売上総利益率は、2022年の83.9%から84.6%に上昇しました。これは、注射剤GLP-1ベースの治療薬の売上増に伴う製品ミックスの好影響によるものです。
継続的な生産能力増強に関連する費用、為替のマイナス影響、および主に米国と中国地域における実現価格の低下が、これらの効果を一部相殺した。販売費および物流費はデンマーククローネで23％、恒常為替レートで26％増加した。この増加は両事業部門によるものである。
北米事業では、ウェゴビーの再販とオゼンピックの販促活動によりコストが増加した。一方、海外事業では、リベルサスの販促活動および肥満症ケア市場開発活動により費用が増加した。さらに、販売・流通コストの増加は、法的引当金の調整による影響を受けている。研究開発費はデンマーククローネ建てで35％、恒常為替レートベースで37％増加した。
この増加は、治療領域全体でパイプラインを拡大するという当社の戦略的目標を反映しています。具体的には、後期臨床試験および初期研究活動の増加を継続しています。2022年のフォーマ・セラピューティクスとインバーサゴ・ファーマの買収も研究開発費を増加させた。管理費はデンマーククローネで測定して9%増加し、恒常為替レートでは11%増加した。
営業利益は売上高の伸びを反映し、デンマーク・クローネで37％、恒常為替レートで44％増加した。純金融項目は、昨年の約57億クローネの純損失に対し、21億クローネの利益を計上した。実効税率は2022年の19.6％に対し、2023年は20.1％である。その結果、純利益は51％増加し、希薄化後1株当たり利益は52％増の18.62デンマーク・クローネとなった。
2023年に実現したフリー・キャッシュフローは、2022年の574億デンマーク・クローネに対し、683億デンマーク・クローネとなった。これは、株主に対して魅力的な資本配分を行うという戦略的目標に沿ったものである。2023年のキャッシュ・コンバージョンは、米国におけるリベートの支払い時期と、同じく米国における340B配分方針の改定に関連する引当金によってプラスの影響を受けた。
有形固定資産の資本的支出は、2022年の121億デンマーククローネに対し、258億デンマーククローネであった。これは主に、原薬生産能力の増強と、現在および将来の注射剤および経口剤の完成品生産能力への投資を反映したものです。次のスライドをご覧ください。2024年の資本支出は約450億デンマーククローネに増加する見込みです。
2023年に比べて大幅に増加するのは、サプライチェーンの拡大を反映したものです。これには、以前にお知らせしたデンマークのカロンボーとヒレロド、フランスのシャルトルにある製造施設の拡張が含まれます。2024年の資本支出の増加は、主に原薬生産能力の増強と、当社の戦略的治療領域における現在および将来の注射剤および経口剤の完成品生産能力増強のための投資に関連するものです。今後数年間も、売上高資本支出比率は2桁台前半となる見込みです。
次のスライドをご覧ください。株主の皆様への魅力的な資本配分を実現するという戦略的抱負に沿って、当社は2023年中に617億デンマーククローネ以上を自社株買いと配当を通じて株主の皆様に還元しました。2024年3月21日の株主総会終了後、取締役会は6.40デンマーク・クローネの最終配当を提案し、2023年8月の中間配当を含め、2023年の配当総額は9.40デンマーク・クローネとなります。これは2022年比で50％以上の増配となり、1株当たり配当金は28年連続の増配となる。
配当金に加え、過去12ヶ月間の300億デンマーク・クローネの自社株買いが終了した。2024年については、取締役会は今後12ヶ月間に2,000万デンマーク・クローネの新たな自社株買いプログラムを実施することを承認しました。次のスライドをご覧ください。2024年度も引き続き成長の勢いを維持し、為替変動の影響を除いた売上成長率は18％から26％になると予想しています。
これは会社発表に記載されているように、いくつかの仮定に基づいています。このガイダンスは、北米事業と国際事業の両方における売上高成長への期待を反映したものである。売上高の伸びは、主にGLP-1をベースとした肥満症・糖尿病治療薬の数量増加によるものと予想されます。継続的な販売量の増加と生産能力の限界が予想されることから、この見通しには、多くの製品および地域において、定期的な供給制約とそれに関連する医薬品不足の通達が継続すると予想されることも反映しています。
営業利益は恒常為替レートベースで21％から29％の伸びを見込んでいます。これは主に売上高の成長見通しと、研究・開発・商業活動における将来および現在の成長ドライバーへの継続的な投資を反映したものです。当社の報告売上高は恒常為替レートベースで1％ポイント低下し、営業利益は恒常為替レートベースで2％ポイント低下すると予想しています。2024年度については、純金融項目で約13億デンマーククローネの利益を見込んでいます。
これは主に為替ヘッジ契約に関連する利益、および現金・有価証券からの金利差益を反映したものである。フリー・キャッシュ・フローは、売上高の伸び、米国におけるリベートによる好影響、設備投資による相殺を反映し、640億～740億デンマーク・クローネになると予想される。これが2024年の見通しです。では、ラース、話を戻そう。
ラース・フルーアガード・ヨルゲンセン — 社長兼最高経営責任者
ありがとうございます。最後のスライドをご覧ください。2023年の業績が好調であったことは、4,000万人以上の人々が当社の革新的な糖尿病・肥満治療薬の恩恵を受けていることを反映しており、大変嬉しく思います。私たちは、戦略的な目標に向けて前進を続けています。
2024年には、生産能力を引き続き大幅に拡大し、より多くの患者さんに製品をお届けし、拡大するパイプラインを進展させることに注力してまいります。それでは、ダニエルに話を戻します。
ダニエル・ボーセン — 投資家対応部長
ありがとう、ラース。次のスライドをお願いします。それでは、質疑応答の時間です。参加者の皆様には、質問は1つまたは最大2つまでとさせていただきます。
サブクエスチョンを含みます。オペレーター、最初の質問を受け付けます。
質疑応答
オペレーター
[それでは、最初の質問をいたします。少々お待ちください。最初のご質問は、TDコーウェンのマイク・ネデルコビッチさんからです。どうぞ。
マイク・ネデルコビッチ — TDコーウェン — アナリスト
ご質問ありがとうございます。マーティンには2つあります。1つ目はGLP-1/GIPデュアルアゴニストについてです。月1回注射の臨床プロファイルに関連することですが、1ヶ月間投与される薬剤の漸増段階における消化管毒性に対処するのは難しいように思われます。
それは妥当な懸念だと思いますか？もしそうだとしたら、利便性の利点がある程度損なわれる可能性はありますか？それから2つ目の質問は、経口アミクレチンについてです。第1相試験で見られた有効性について、何か洞察はありますか？合理的な野望としては、カグリセマによってもたらされる体重減少に近づくことでしょうが、経口経路によるものです。アミクレチンはそのプロファイルにどの程度近づいたのでしょうか？
ダニエル・ボーセン — 投資家対応部長
ありがとう、マイク。マーティン、どうぞ。
マーティン・ランゲ — エグゼクティブ・バイスプレジデント、開発責任者
ええ、ありがとうございます。ご質問ありがとうございました。まず、月1回投与のGLP-1/GIPについてですが、正直なところ、1日1回投与から週1回投与に移行する際にも同じ質問をしました。そして、これはすべて漸増に焦点を当てています。
つまり、適切な漸増を行えば、ほとんどのGIおよび忍容性の副作用が軽減されるのです。したがって、月1回投与でも十分管理できると確信しています。実際、1日1回投与から週1回投与に移行しても増加は見られませんでしたし、週1回投与から月1回投与に移行しても増加は見られないと思います。アミクレチンに関しては、第1相のデータは開示していませんが、開発を進めているという事実を読み取るべきです。
ダニエル・ボーセン — 投資家対応部長
マイク、ありがとう。早起きしてくれてありがとう。次の質問をお願いします。
オペレーター
ありがとうございます。では、次の質問を受け付けます。少々お待ちください。次のご質問はシティグループのピーター・ヴェルドゥルトさんからです。
どうぞ。
ピート・ベルドゥルト — シティ — アナリスト
はい、ありがとうございます。ピート・ベルドゥルト、シティです。質問を2つお願いします。ラースあるいはカーステンについてですが、ノボあるいは経営陣の第一の優先課題は供給の拡大だと何度もおっしゃっていますね。
優先順位1位は供給の拡大です。そのことと、24年のガイダンスについてお聞かせください。つまり、2023年第4四半期の売上高を年率換算すると、あなたは2024年のガイダンスの下限に達しています。為替やリベートも考慮しなければなりませんが、2024年に生産能力がどの程度増加するのか、特に今年セレクトが発売され、需要がさらに増加する可能性があることを考慮すると、無理はしたくありません。
次に、カーステンさん、340B薬局の収益認識についてお聞かせください。HHSとの訴訟で勝訴したことから、2023年には収益認識が変わる可能性があると思いました。では、24年に340Bに対するスタンスが変わる可能性はありますか？また、完全に収益を認識することで、ノボの収益が5％程度、かなり上昇する可能性があるということでよろしいでしょうか？ありがとうございます。
ダニエル・ボーセン — 投資家対応部長
ありがとう、ピート。カーステンさん、2つ質問です。
カーステン・ムンク・クヌッセン — 執行副社長、最高財務責任者
まず、2024年のガイダンスについてですが、重要な点は、2023年に示した成長軌道を継続しているということです。ノボ ノルディスク製品の12ヶ月間の売上成長率は36％で、500万人分となります。ですから、私たちは、これは大きなスケーリングであり、丸い数字であると信じています。来年に向けたスケーリングを考えると、そのような規模になると考えています。
つまり、2024年にも同じようなスケーリングを行うことになります。第4四半期を4倍にするという論理は必ずしも好きではありません。なぜなら、私たちは慢性疾患ビジネスを展開しているため、1四半期における為替や在庫の浮き沈みのすべてが、3カ月を基準に年率換算することを危険なものにしているからです。しかし、成長基盤は変わりません。ライベルス、オゼンピック、そしてウェゴビーです。
これら3つのプラットフォームはすべて順調に拡大しており、それが今日のガイダンスにつながりました。それから340Bについては、おっしゃる通りです。ご指摘の通り、340Bの収益は部分的にしか認識していません。これは、収益を認識するためには、会計士や著者が「蓋然性が高い」と呼ぶものでなければならないという会計基準に関連しています。
そのような背景があるのです。そして、23年1月に勝訴しました。同じ問題をめぐっては、異なる司法管轄区でまだ2件の裁判が残っています。ですから、この分野での会計認識に関して今後どのように進めていくかを決める上で、重要な情報となるでしょう。
ダニエル・ボーセン — 投資家対応部長
ありがとう、ピート。カーステン、ありがとう。次の質問をお願いします。
オペレーター
ありがとうございます。では次の質問を受け付けます。少々お待ちください。次のご質問はカンターのルイーズ・チェンさんからです。
どうぞ。
ルイーズ・チェン — キャンター・フィッツジェラルド — アナリスト
こんにちは。最初の質問は、2024年のガイダンスの中で、リリーのゼップバウンドの発売についてどのようにお考えですか？それから2つ目の質問ですが、ESSENCE試験やFGF21試験など、NASHやMASHの試験からのデータはいつ報告される予定ですか？ありがとうございます。
ダニエル・ボーセン — 投資家対応部長
ありがとう、ルイーズ。カーステン、最初にガイダンスをお伝えします。それからマーティン、MASHについては後ほど。
カーステン・ムンク・クヌッセン — 執行副社長、最高財務責任者
ええ、いつものように、予測をする際には、需要、市場競争、供給能力を考慮します。そのため、PBMベースでフォーミュラリー・アクセスを高度に維持するための米国での価格環境という点で、これらの要因をガイダンスに反映させています。また、数量ベースでは、市場の規模を考えると、シェア争いをしているわけではないので、供給能力に関する問題の方が大きいと言えるでしょう。
ダニエル・ボーセン — 投資家対応部長
ありがとう、カーステン。マーティンにお願いします。
マーティン・ランゲ — エグゼクティブ・バイスプレジデント、開発部長
そうですね。ありがとうございます。ESSENCE試験とMASH試験については、今年の終わりごろには結果が出ると思います。FGF21試験は第2相試験で、NASHにおけるアイコセマの効果を調べるものです。
ダニエル・ボーセン — 投資家対応部長
ありがとう、マーティン。次の質問の準備ができました。
オペレーター
ありがとうございます。それでは次の質問をお受けします。少々お待ちください。次のご質問はバンク・オブ・アメリカのサチン・ジェインさんからです。
どうぞ。
サチン・ジェイン — バンク・オブ・アメリカ・メリルリンチ — アナリスト
私の質問にお答えいただきありがとうございます。バンク・オブ・アメリカのサチン・ジェインです。まず、アミクレチンについてですが、マーチンさん、特に経口剤については、今後の計画が非常に曖昧です。では、なぜ今のところ曖昧なのか、その決断に至る要因をお伺いしたいのですが、カグリセマの経口剤はエキサイティングだと思われますが、なぜコミットしないのでしょうか？では、何を待っているのですか？それから、供給に関する2つ目の質問ですが、ウェゴビーの低用量製剤が今後数カ月で倍増することについて教えていただきありがとうございます。
低用量でのさらなる供給能力はあると考えるべきでしょうか？それとも24年通年では倍増が限界なのでしょうか？ありがとうございました。
ダニエル・ボーセン — 投資家対応部長
ありがとうございます。では、マーティンさんから。それからカーステンさん、供給に関する質問をお願いします。
マーティン・ランゲ — エグゼクティブ・バイスプレジデント、開発部長
サチン、どうもありがとう。曖昧な表現になってしまったかもしれません。ただ、フェーズ1のデータをお伝えしていないだけです。皮下投与だけでなく、経口投与の可能性もあります。
私たちが第1相試験で両方の試験を進めているのは、明らかに選択肢を提供するためです。私たちは大きな需要があると見ており、柔軟性とオプション性を提供する必要があります。経口剤と皮下剤の両方があることで、それが可能になります。有効性に関しては、私たちが差別化された製品を望んでいると何度も言ってきました。
これは、皮下投与と経口投与の両方について言えることです。そして、アミクレチンについてこれまで見てきたことは、経口と皮下両方のアミクレチンが、データを見ればその可能性を持っていることを私たちに確信させてくれます。
カーステン・ムンク・クヌッセン — エグゼクティブ・バイスプレジデント、最高財務責任者
サチンさん、ウェゴビーの質問ありがとうございます。もう少し正確に言いますと、ウェゴビーで我々が行ったことは、スターター用量の供給を2倍以上に増やしたということです。そうです。また、以前からお伝えしているように、スターター用量の供給を徐々に拡大していきます。
そして、供給能力を拡大するのと同じように、持続可能なサプライチェーンを構築し、過去のようなストップ・ゴー・パターンを避けるために必要な在庫を含めて、徐々に拡大していく予定です。
Sachin Jain — バンク・オブ・アメリカ・メリルリンチ — アナリスト
ありがとうございます。
ダニエル・ボーセン — インベスター・リレーションズ部長
ご質問ありがとうございました。次の質問の準備が整いました。
オペレーター
ありがとうございます。では、次の質問を受け付けます。次の質問はSEBのマーティン・パークホイさんからです。どうぞ。
マーティン・パークホイ — スカンジナビア・エンスキルダ・バンケン — アナリスト
ありがとうございます。質問が2つあります。まず、地域的な展開についてですが、少なくとも今年、特に第4四半期において、北米と国際関係との間に非常に大きな不均衡が見られました。2024年に向けて、この不均衡をどう見るべきでしょうか？正確な数字が出るとは思っていませんが、ガイダンスと照らし合わせてお聞かせください。
次に、2つ目の質問ですが、ルベミアを米国市場から撤退させるなど、再優先化を進めています。インスリンの優先順位を下げ、GLP-1フランチャイズの生産能力を増やすというのは、実際にどこまでできるのでしょうか？
ダニエル・ボーセン — 投資家向け広報部長
ありがとう、マーティン。カーステンさん、最初の質問は地域別ガイダンスについて、そして最後の質問はポートフォリオへの参加についてです。
マーティン・ランゲ — エグゼクティブ・バイスプレジデント、開発部長
そうですね、地域的な力関係については、あなたのように長期にわたってこの会社を見てきた人であれば、このような典型的な力関係があると言えるでしょう。2024年に向けて、成長の原動力はライベルス、ウェゴヴィ、オゼンピックで変わりません。2023年のGLP-1と糖尿病治療薬の成長率は、IOでも北米でも同じような水準で、50％強でした。つまり、根本的な違いはウェゴビーの展開ペースです。
もちろん、北米での展開はIOより先行していますが、2024年までウェゴビーのボリュームキャップ方式でIOの追加市場にも投入する予定であることは重要です。しかし、北米は依然としてIOよりも高いペースでローリングしていると考えてください。
ダニエル・ボーセン — 投資家対応部長
ありがとう、カーステン。ラース、どうぞ。
ラース・フルーアガード・ヨルゲンセン — 社長兼最高経営責任者
そうですね。ありがとう、マーティン。ポートフォリオへの参加についてですが、私たちは糖尿病患者さんやインスリンを必要としている方々のために全力を尽くしています。レベミルについては、特に米国では、トレシーバと同様に週1回投与のインスリンを発売する予定です。
また、ルベミルの契約を失うという力学もあります。ですから、私たちが患者さんにコミットし続けるということは、その患者さんに最も効果的な製品を用いて治療する最適な方法は何かということを慎重に考えるということでもあります。また、GLP-1に関しては、患者さんを毎日の治療から週1回の治療に移行させることで、より高い有効性を得ることができますし、必要な注射やプレゼンテーションの回数を減らすことで、明らかにプレゼンテーションの作成が容易になります。ですから、私たちは患者さんに対して社会的責任を果たすと同時に、患者さんと私たちのスケーリング能力の双方に利益をもたらす程度まで最適化するつもりです。
ダニエル・ボーセン — 投資家対応部長
ありがとう、ラース。マーティン、ありがとう。では、次の質問に移ります。
オペレーター
ありがとうございます。少々お待ちください。次のご質問はJPモルガンのリチャード・ボッサーさんからです。どうぞ。
リチャード・ヴォッサー — JPモルガン・チェース・アンド・カンパニー — アナリスト
こんにちは、私の質問にお答えいただきありがとうございます。質問を2つお願いします。1つ目の質問ですが、SELECTをめぐる支払側の議論と、特に米国ではまだ供給が制限されていることから、24年の肥満フランチャイズのリベートプレッシャーをどのように見ていますか？2つ目の質問ですが、糖尿病についても、米国ではオゼンピック、ライベルスス、2型糖尿病領域で一貫して10％から15％のリベートプレッシャーがあります。
24年に向けてのプレッシャーについてどう考えるべきでしょうか？ありがとうございました。
ダニエル・ボーセン — 投資家対応部長
ありがとう、リチャード。そして、ダグ、SELECTのペイヤーとの話し合いについて、あなたの意見をお聞かせください。
ダグ・ランガ — エグゼクティブ・バイスプレジデント、北米事業部長
質問をありがとう、リチャード。本当にありがとうございます。繰り返しになりますが、私たちはSELECTデータの可能性に大きな期待を寄せています。そして、今後数ヶ月のうちに行われるラベルの全面的な更新を心待ちにしています。
そのために通常の準備をしています。SELECTがパートDへのアクセスをある程度開放してくれることを期待しています。しかし、結局のところ、優れたデータをもってしても、一朝一夕にはいかないでしょう。しかし、最終的には、SELECTが、MACEを含むエンドポイント全体で一貫したベネフィットを示し、セマ2.4ミリグラムを最初で唯一のAOMとして際立たせることができると信じています。
ですから、私たちはこのことに非常に興奮しています。
ダニエル・ボーセン — 投資家対応部長
次に、ダグさん、GLP-1糖尿病領域における競争力についてお聞かせください。
ダグ・ランガ — エグゼクティブ・バイスプレジデント、北米事業部長
全体的には、競争環境は安定しています。もちろん、販売数量が増えれば、製品の市場規模が大きくなるにつれて価格も下がっていくことが予想されます。しかし、繰り返しになりますが、安定した市場競争環境です。
ダニエル・ボーセン — 投資家対応部長
ダグ、ありがとう。リチャードさん、ご質問ありがとうございました。次の質問をお願いします。
オペレーター
ありがとうございます。少々お待ちください。次の質問はUBSのハリー・セフトンです。どうぞ。
ハリー・セフトン — UBS — アナリスト
素晴らしい。私の質問にお答えいただきありがとうございました。最初の質問ですが、ダグに戻ります。米国における競争環境は安定しているとおっしゃいましたが、2023年まで米国におけるオゼンピックのフォーミュラリー・ポジションに変化はありましたか？
また、そのことが第4四半期のオゼンピックの処方拡大に影響を与えたかどうかについてもお伺いしたいと思います。そして2つ目の質問は、患者の治療継続期間についてです。まず、ウェゴビーについての最新情報、そしてオゼンピックの治療継続期間に昨年から変化があったかどうか、またその要因は何なのかについてお聞かせください。ありがとうございました。
ダニエル・ボーセン — 投資家対応部長
ありがとう、ハリー。ダグ、主要製品の処方状況についてコメントがあればお願いします。それから、カミラさんにお願いします。
ダグ・ランガ — エグゼクティブ・バイスプレジデント、北米事業部長
はい。ありがとう、ハリー。全体として、GLP-1のフォーミュラリー・ステータスに大きな変更はありません。GLP-1製剤のフォーミュラリー・ステータスに大きな変化はないと考えています。
カミラ・シルベスト — エグゼクティブ・バイスプレジデント、コマーシャル戦略・コーポレートアフェアーズ部長
また、投与期間について言えることは、一般的にウェゴビーの投与期間は、サクセンダのようなこれまでの抗肥満治療薬の投与期間よりも長いということです。ウェゴビーについては、各国で供給が途絶えているため、まだ日が浅い。しかし、米国でもデンマークでも、ウェゴビーの投与期間が長くなっていることが強く示唆されています。
特にデンマークでは、昨年初めに治療を開始した患者の大半が、年間を通じて治療を継続しています。また、オゼンピックの場合、一般的に4年から5年という長い治療期間が続いています。ですから、大きな変化はありません。
ダニエル・ボーセン — 投資家対応部長
カミラ、ダグ、ありがとう。ハリー、質問ありがとう。では、次の質問に移ります。
オペレーター
ありがとうございます。少々お待ちください。次のご質問はバークレイズのエミリー・フィールドさんからです。どうぞ。
エミリー・フィールド — バークレイズ — アナリスト
どうもありがとうございます。2つ質問させていただきます。1つ目は、為替変動を調整した場合の収益成長率のガイダンスレンジについてです。
18から26の間でかなり幅があります。この差の要因は何でしょうか？それは主にウェゴビー社からの供給がオンライン化することによるものなのでしょうか、それとも他に何か特別な要因があるのでしょうか？それから、もうひとつ、アメリカの商業保険についてお聞きしたいのですが、アメリカの商業保険では、雇用者の約50％が加入していると一貫して回答していますね。2024年にこの状況に大きな変化はありますか？ありがとうございます。
ダニエル・ボーセン — インベスター・リレーションズ部長
ありがとう、エミリー。音声が少し悪かったのですが、ご質問は理解できたと思います。では、カーステンさん、ガイダンスの範囲について何か教えてください。それから、ダグさん、アメリカのウェゴビーの報道についてお願いします。
カーステン・ムンク・クヌッセン — 取締役副社長、最高財務責任者
ご質問ありがとうございます。ご指摘の通り、現時点ではガイダンスの幅は通常より広くはありません。もちろん、時間の経過とともにガイダンスの幅を狭めていく予定です。ガイダンスの幅を広げることにした理由は、基本的には、23年、そして22年の過去数四半期に見られたダイナミクス、つまり、ダイナミックな市場、抑制された供給、そして米国の純増モデルと連動した純増調整です。
そのため、基本的に市場はダイナミックであり、供給は抑制され、純増率は米国の純増率モデルに連動している。ですから、基本的にはこれまでの四半期と大きな変化はありません。ただ、年初にガイダンスの幅を大幅に広げてスタートすることが賢明だと考えただけです。
ダニエル・ボーセン — 投資家対応部長
カーステン、ありがとう。また、ダグさん、米国におけるウェゴビーのカバレッジと雇用者のオプトインについてコメントをお願いします。
ダグ・ランガ — エグゼクティブ・バイスプレジデント、北米事業部長
ありがとう、エミリー。ウェゴビーについては、現在も幅広い市場アクセスを享受しています。90％以上です。これまでお伝えしてきたように、これは肥満症の患者さんが約5,000万人いることに相当します。
全体として、オプトインとオプトアウトはありますが、正味のカバー率は引き続き向上しています。ですから、私たちの焦点は、時間をかけて保険適用を確保し続け、ボリューム市場を成長させ続けることです。しかし、全体的に見れば、われわれは現在のアクセス・レベルに満足しており、今後もこのレベルを向上させていきたいと考えている。
ダニエル・ボーセン — 投資家対応部長
ダグ、どうもありがとう。質問をありがとう。次の質問をお願いします。
オペレーター
ありがとうございます。少々お待ちください。次の質問はグッゲンハイム証券のシェイマス・フェルナンデスさんからです。どうぞ。
シェーマス・フェルナンデス — グッゲンハイム・パートナーズ — アナリスト
ご質問ありがとうございます。ここで2つほど。GLP/GIPについて、半減期を月1回に延長するために使用している技術について教えてください。アミクレチンの経口製剤について[聞き取れず]と共同開発する計画があるようですが、その可能性と、月1回投与というプロファイルを提供する自信、そして有効性プロファイルについて、より理解を深めたいのです。それから、WOMACスコアについてですが、OA試験でのWOMACスコアが他の治療レジメンと比較してどうなのか、ナプロキセンなどの鎮痛薬のドロップインが認められているのか、それにもかかわらず分離が起こっているのかについて教えてください。ありがとうございました。
ダニエル・ボーセン — 投資家対応部長
シェーマス、ご質問ありがとうございます。マーティンさん、お願いします。
マーティン・ランゲ — エグゼクティブ・バイスプレジデント、開発部長
そうですね。ありがとうございました。まず、月1回ということですが、ご存知のように、これは第1段階であり、私たちがこの分野で追求している数多くのコースの1つです。この技術については、現時点ではお伝えすることができません。
しかし、大まかに言えば、私たちはこの分野における研究の進展に自信を持ち、満足しています。そして明らかに、私たちは広範な応用可能性と成功に対する確信がない限り、資産を第一段階に持ち込むことはありません。WOMACでは、ベースラインから35ポイントの変化が見られれば、臨床的に非常に重要な領域です。この試験では41ポイントの改善がみられました。
併用薬に関しては、これは許可されましたが、これが特に対照群を設けた理由です。プラセボ群でも改善が見られました。しかし、セマグルチドで見られた改善は、それ以上であり、統計学的に有意であるだけでなく、臨床的にも意義のあるものでした。
ダニエル・ボーセン — 投資家対応部長
マーティン、どうもありがとう。そして、シェーマス、ありがとう。次の質問をお願いします。
オペレーター
ありがとうございます。少々お待ちください。次の質問はRedburn Atlanticのサイモン・ベイカーです。どうぞ。
サイモン・ベイカー — レッドバーン・パートナーズ — アナリスト
私の質問にお答えいただきありがとうございます。よろしければ2つお願いします。まず、設備投資についてですが、24年の450億の投資が、原薬メーカーであれ、フィルム加工であれ、いつごろから軌道に乗るのか、見当をつけていただけないでしょうか。また、その後のランレートについても教えてください。次に、最近行ったEraCal社との提携についての質問です。
この提携を選んだ理由をもう少し詳しく教えてください。また、これはEraCalのプラットフォームへのアクセスに関するものなのでしょうか、それともEra-379という特定の分子に対するライセンスなのでしょうか？ありがとうございました。
ダニエル・ボーセン — 投資家対応部長
ではまず、カーステンさん、設備投資についてお願いします。
カーステン・ムンク・クヌッセン — エグゼクティブ・バイスプレジデント、最高財務責任者
そうですね、サイモンさん、質問を少し組み替えてみてください。点推定値を取って時系列にすることは、必ずしも最適な方法ではないと思います。というのも、今年支出する設備投資の大部分は、2023年またはそれ以前にすでに着手したプロジェクトにかかるものだからです。ですから、ご指摘の通り、これらのプロジェクトの耐用年数にわたって750億ドルの設備投資を23年に発表しました。もちろん、これらは450億ドルの重要な要素です。
ですから、いつから稼働を開始するかという点では、APIについては時間をかけて徐々に、いくつかの大型プロジェクトについては徐々にということになります。APIはすでに2025年以降に生産が開始される予定です。その後、私たちの製造拠点全体で、ほぼ毎年、さまざまな能力がオンライン化されるでしょう。
ダニエル・ボーセン — 投資家向け広報部長
ありがとう、カーステン。サイモンもありがとう。最近のコラボレーションに関しては、現時点ではあまり付け加えることはありません。ただ、この機会に、近々開催されるキャピタル・マーケッツ・デイの宣伝を少しさせていただきます。
そして、それについては喜んで対応させていただきます。次の質問をお願いします。
オペレーター
ありがとうございます。次のご質問は、モルガン・スタンレーのマーク・パーセルさんからです。どうぞ。
マーク・パーセル — モルガン・スタンレー — アナリスト
はい。私の質問にお答えいただきありがとうございます。質問その1、ウェゴビー・U.S.のフィル・アンド・フィニッシュ・ラインについて。
2023年の間に1ラインから3ラインに移行したと思います。2024年の間に何ライン追加される可能性があるか教えてください。次に、サロゲートマーカーとしての体重からアウトカムがより重要になるにつれ、今後の臨床開発においてセマグルチドに対するアウトカムベネフィットを示せると確信できるような、カグリセマとアミクレチンの主要な製品特性をどの程度評価していますか？
ダニエル・ボーセン — 投資家向け広報部長
では、ウェゴビーさん、カーステンさん、お願いします。そしてマーティン、後ほど、将来の肥満症パイプライン製品のアウトカム試験について。
カーステン・ムンク・クヌッセン — エグゼクティブ・バイスプレジデント、最高財務責任者
マーク、こんにちは。ウェゴビーとCMOの充填についてですが、私が申し上げられるのは、CMOの3つのラインについては、以前お伝えした通り順調に進んでいるということです。私たちが見ているアンメット・ニーズの大きさを考えると、今後数年間は能力を拡大し続けるというだけで、ライン数やロケーション、潜在的なCMOを特定し続けることは賢明ではないと考えます。ですから、残念ながら、私たちのガイダンスから、私たちのスケーラビリティ、私たちがどのように供給を拡大しているかを推測していただく必要があります。
マーティン・ランゲ — エグゼクティブ・バイスプレジデント、開発責任者
具体的には、セマグルチドに対する当社のパイプライン製品の心血管ベネフィットについてですが、例えば、カグリセマからわかっていることは、今はバイオマーカーに頼らざるを得ませんが、カグリセマは明らかに体重コントロールに優れている、あるいは血糖コントロールに優れる可能性があるということです。これらのことから、カグリセマは心血管領域で非常に大きな利益をもたらすと確信しています。しかし、明らかに第3相試験でそれを示さなければなりません。ご存知のように、私たちは現在REDEFINE 3試験を実施しています。
ダニエル・ボーセン — 投資家対応部長
ありがとう、マーティン。マーク、ありがとう。では、あと2組、簡潔にまとめていただければ質問の時間を取らせていただきますので、その間に詰めましょう。
オペレーター
ありがとうございます。次のご質問はBNPパリバ・エクセーヌのリチャード・パークスさんからです。どうぞ。
リチャード・パークス — エクサン BNPパリバ — アナリスト
私の質問にお答えいただきありがとうございます。早速ですが、ガイダンスのキャパシティについてです。昨年まで一貫して、ガイダンスの上限は必ずしも製造能力という意味でのマジック・シーリングではないとおっしゃっていたと思います。
2024年においてもそうなのでしょうか。それとも、ガイダンスの幅が広くなったことで、トップエンドに対してより強気になっているのでしょうか。それから、生産能力拡大計画についてもう少し詳しくお聞きしたいのですが、ウェゴビーのフィル・フィニッシュの拡大について、あなたは非常に明確にしていますね。しかし、私の理解では、フレックスタッチでは、すでにあるものを最適化することがすべてです。そこで、投資家に対して、現在ある生産能力を最適化するだけでなく、より大きな転換点を見出すことができるようになる時期について、何か道筋を示すことができますか？ありがとうございます。
ダニエル・ボーセン — 投資家対応部長
カーステン、どうぞ。
カーステン・ムンク・クヌッセン — エグゼクティブ・バイスプレジデント、最高財務責任者
そうですね。リチャード、ご質問ありがとう。ガイダンスの範囲については、繰り返し申し上げておきますが、これは私たちが市場に提供している最も現実的な見通しです。ですから、現実的にこれ以上のスピードで成長できると考えていたら、この時点でこのようなガイダンスを提示することはなかったでしょう。
ですから、これは皆さんが期待すべきものです。正規分布として、この範囲の真ん中あたりを予想してください。これが私たちのやり方です。そして重要なことは、供給が制限される環境にあるため、持続可能な方法で事業を運営するためには、サプライチェーンに焦点を当て、過去に見られたようなストップ・ゴー型の決定が行われないよう、弾力性を確保することが非常に重要だということです。
つまり、持続可能なサプライチェーンを持つことが重要なのです。それも重要な要素です。ですから、おそらくはこの範囲になるでしょう。そしてもちろん、私たちの仕事は可能な限り最善の方法で会社を経営することです。
そのためには、トップラインの成長を促進し、弾力的なサプライチェーンを構築する必要があります。それから、フレックスタッチ社の規模拡大については、カートリッジ充填アセンブリとパックの両方を含むと言えます。現在進行形でこれらすべてを拡張しており、それぞれの分野で活発なプロジェクトが進行中です。プロジェクト計画などの詳細については外部に話したくありませんが、最近発表した160億デンマーク・クローネのシャルトルでの拡張工事は、このパイプラインの拡張に直接つながるものであり、その程度の重要な設備投資プロジェクトの一例として挙げておきます。
ダニエル・ボーセン — 投資家対応部長
リチャード、ご質問ありがとう。カーステン、ありがとう。最後にもう1つだけ質問をお願いします。
オペレーター
ありがとうございます。少々お待ちください。最後のご質問はノルデアのマイケル・ノボドさんからです。どうぞ。
マイケル・ノヴォド — ノルデア・マーケッツ — アナリスト
ありがとうございます。簡単な質問が2つあります。まず、経口アミクレチンについてです。以前、カグリセマの経口剤を作るという野望があるとおっしゃっていましたね。
経口アミクレチンに関する他の質問もありましたが、今もそのような野望をお持ちなのでしょうか？次に、リリーダイレクトの消費者直接販売プログラムについてです。ノボ社も、民間市場で未開拓の大きな可能性があるとして、そのようなことを検討しているのでしょうか？ありがとうございます。
ダニエル・ボーセン — 投資家向け広報部長
わかりました。マーティンさん、アミクレチンについて簡単にコメントをお願いします。
マーティン・ランゲ — エグゼクティブ・バイスプレジデント、開発責任者
はい。非常にハイレベルな短い答えになりますが、はい。もちろん、差別化された製品を目指すのであれば、アミクレチン、経口アミクレチンは、カグリセマで有効性と安全性が確認された範囲でなければなりません。
ダニエル・ボーセン — 投資家対応部長
ありがとう、マーティン。ダグ、どうぞ。競合他社の動きを踏まえて、当社の競争力のある商業戦略についてコメントがあればお願いします。
ダグ・ランガ — エグゼクティブ・バイスプレジデント、北米事業部長
私たちはノボケアという基盤を信じていますし、その基盤にはたくさんの要素があります。ですから、私たちは引き続きこのことに集中していきます。
ダニエル・ボーセン — 投資家対応部長
ありがとう、マイケル。ダグ、回答ありがとう。これで質疑応答を終わります。また何かご質問等ございましたら、お気軽にIRまでご連絡ください。
最後に、いつものようにラースさんにご挨拶をお願いしたいと思います。
ラース・フルーアガード・ヨルゲンセン — 社長兼最高経営責任者
ありがとう、ダニエル。そして、今日参加してくださったすべての方々に感謝します。私たちがこの1年の業績に非常に満足していること、そして私たちが提示した魅力的なガイダンスの範囲に基づき、2024年に何ができるかについても同様に期待していることがお分かりいただけたと思います。また、同様に重要なこととして、パイプラインの拡充を図り、糖尿病肥満症だけでなく、心血管疾患や希少血液疾患における当社の牙城をさらに倍増させたいと考えています。
ですから、私たちはパイプラインがどのように形成されつつあるかに興奮しています。それでは、本日はありがとうございました。それではまた。
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