決算内容コール和訳
デイブ・リックス — 会長兼最高経営責任者
わかった。ありがとう、ジョー。2023年は当社にとって飛躍の年となりました。トップラインを伸ばし、パイプラインを進展させ、パートナーシップやコラボレーションを通じて社外イノベーションを推進しました。
また、製造インフラの品質、信頼性、回復力への投資を継続し、最も重要なこととして、より多くの患者さんに命を救う新薬、人生を変える新薬をお届けすることができました。2023年には、新たに発売したポートフォリオが勢いを増し続け、売上高は通年で20％、直近の四半期では28％増加しました。昨年は、ドナネマブ、ティルゼパチド、ミリキズマブ、ピルトブルチニブの良好な第3相試験結果を発表しました。また、オルフォグリプロンとレタトルチドの第2相試験の良好な結果を発表し、これら2つの重要な分子を第3相試験に移行させました。
外部イノベーションの面では、2023年も引き続き買収や提携を通じてパイプラインを補完しました。これらの取引には、DICEセラピューティクス、ポイント・バイオファーマ、バーサニス・バイオ、エマージェンス・セラピューティクス、マブリンク・バイオサイエンシズ、イムニトラック、シジロン・セラピューティクスの買収が含まれる。当社は、リサーチ・トライアングル・パークの施設や、インディアナ州ブーン郡にあるLEAPイノベーション・パーク内の2つの製造施設の生産能力を拡大する計画など、製造におけるいくつかの重要な投資を発表した。直近では、ドイツに新たなハイテク製造拠点を建設する計画を発表した。
この施設は、糖尿病と肥満のポートフォリオを含め、当社のグローバルな注射剤とデバイスの製造ネットワークをさらに拡大するものです。最も重要なことは、昨年、革新的な新薬を患者さんにお届けできたことです。2023年には、ゼップバウンド、ジェイピルカ、オムボー、エブグリスが米国およびEUで、むしろベルゼニオの適応拡大、ジャーディアンスの2つの新適応症の承認を取得しました。
このような進展は、長期的にトップクラスの売上成長と利益率拡大を推進する基盤になるでしょう。スライド4でご覧いただけるように、第4四半期も戦略的成果物に対する進捗が続いています。売上高は 28％増加し、新製品は 20 億ドル以上の伸びを示しました。前回の決算説明会以降、当社はいくつかの重要なパイプラインのマイルストーンを達成しました。
ゼップバウンドとジェイピルカのCLL承認に加え、本日、ティルゼパチド第2相試験SYNERGY-NASHとベルゼニオ第3相試験CYCLONE-2のトップライン結果を発表しました。これらの最新情報については、ダンのアップデートで詳しくお話します。事業開発に関しては、第4四半期にMablink Biosciences社とPOINT Biopharma社の買収を完了しました。最後に、6年連続で15％の増配を発表し、第4四半期には10億ドルを超える配当を行いました。
スライド5には、第3四半期決算説明会以降の主な出来事（規制、臨床、その他の重要なアップデートを含む）が記載されています。それでは、アナトに代わって第4四半期の業績についてご説明いたします。
アナト・アシュケナージ — 最高財務責任者
ありがとうございます。スライド6に2023年第4四半期の業績をまとめました。第4四半期および通期の業績が好調であったことに満足しています。当社の業績は、新製品と成長製品に牽引された継続的な増収の加速が際立っています。
第 4 四半期の収益は 2022 年第 4 四半期比で 28%増加しました。事業売却を除くと、Mounjaro、Verzenio、Jardiance、および最近発売されたZepboundに牽引され、前四半期比で増収が加速したことになります。通期では、16%の堅調な数量増に牽引され、売上高は20%増加しました。売上総利益率は82.3%に上昇しました。
当四半期の売上総利益率は実現価格の上昇により恩恵を受けましたが、製造経費の増加により一部相殺されました。マーケティング費、販売費および一般管理費は17%増加しましたが、これは主に新製品の上市や適応症の追加に伴う費用の増加、およびインセンティブ報酬の増加によるものです。研究開発費は28%増加しましたが、これは主に後期段階の資産に対する開発費の増加、初期段階の研究に対する追加投資、およびインセンティブ報酬費用の増加によるものです。第4四半期には、買収したIPR&D費用を6億2,300万ドル計上し、EPSに0.62ドルのマイナスの影響を与えた。
2022年第4四半期の買収によるIPR&D費用は2億4,000万ドルで、EPSに0.23ドルのマイナス影響を与えた。第4四半期の営業利益は、新規発売による増収により29%増加したが、営業費用の増加により一部相殺された。第4四半期の売上高営業利益率は約28％で、買収したIPR&D費用による約7ポイントのマイナス影響が含まれています。第 4 四半期の実効税率は 13.1%（前年同期：7.3%）であった。
2023年第4四半期の実効税率が上昇した主な要因は、2022年同期と比較して正味の個別税額控除が減少したことと、プエルトリコの新税制によるものである。第 4 四半期の 1 株当たり利益は、買収した IPR&D 費用のマイナス影響 0.62 ドルを含み、2022 年第 4 四半期の 0.23 ドルから 19%増の 2.49 ドルとなった。スライド 8 では、価格、レート、数量が収益成長に及ぼす影響を定量化しています。米国
の売上高は、Mounjaro、Verzenio、Zepbound の堅調な成長に牽引され、第 4 四半期に 39%増加しました。米国における正味価格は、Mounjaroのアクセスとセービングカードのダイナミックな展開、およびリベートと割引の見積もりの一時的な有利な変更により、当四半期は27%増加しました。Mounjaroを除くと、米国での正味価格は1桁台後半で減少しました。
は1桁台後半で減少した。欧州は第4四半期も力強い成長傾向を維持した。EbglyssのEUでの承認および上市に伴うマイルストーン収入6,500万ドルを除いた売上高は、主にVerzenio、Jardiance、Taltzの数量増に牽引され、恒常為替レートベースで11%増となりました。日本では、主にベルゼニオとMounjaroの数量増に牽引され、第4四半期の売上高は恒常為替レートベースで15%増となり、力強い成長を遂げることができました。
次に中国です。第4四半期の売上高は恒常通貨ベースで7%増加し、販売数量は10%増加しましたが、価格の下落により一部相殺されました。第4四半期の成長鈍化は主にTyvytによるものであった。2023年に中国が成長を取り戻すことを嬉しく思います。
その他の地域の売上高は恒常通貨ベースで10％減少した。ただし、韓国と台湾におけるアリムタの権利販売（2022年第4四半期）の影響を除くと、売上高は恒常通貨ベースで9%増となり、主にMounjaroとVerzenioの数量増が牽引しました。スライド9は、製品カテゴリー別の世界的な数量増への寄与を示しています。ご覧の通り、新製品と成長製品のカテゴリーを合わせると、当四半期の販売数量増加の約 15%ポイントに寄与しています。
スライド10は、製品カテゴリー別の見通しです。まず、Verzenioに焦点を当てたいと思います。Verzenioは、堅調な需要の伸びと、若干ではありますが実現価格の上昇により、第4四半期の全世界での売上高が42%の伸びを示しました。引き続き好調なモメンタムを牽引しているのは、早期乳がん適応症であり、転移性適応症も堅調に推移しています。ジャルディアンスは2023年も引き続き好調で、当四半期の売上高は全世界で30%増となった。
米国では、需要の増加に牽引され、ジャーディアンスの売上は29%増加しました。第4四半期、トルリシティの売上は全世界で14%減少しました。米国の売上は、販売量の減少と実現価格の低下により18%減少しました。
Trulicityの注文充足に断続的な遅れが生じました。12月初旬から1月にかけて、Trulicityの全用量がFDAの医薬品不足サイトで入手制限と表示されました。今後数ヶ月間、特定の用量の注文に断続的な遅れが生じることが予想されます。海外市場においては、既存患者への影響を最小限にとどめるため、新規患者への投与開始を控えるよう医療関係者に連絡するなど、Trulicityの販売数量に引き続き影響が出ています。
スライド11に移ります。Mounjaroは、より多くの2型糖尿病患者が本薬の恩恵を受け、力強い成長を続けています。第 4 四半期の売上高は、2023 年第 3 四半期の 14 億ドルから世界全体で 22 億ドル超に増加しました。米国では、第4四半期のMounjaroの売上高は21億ドルで、2023年第3四半期の13億ドルから増加した。
この一時的な変更を調整すると、第4四半期の米国における前四半期比売上高は約30％増となる。前回の電話会議以降、当社はMounjaroへの患者アクセスをさらに拡大しました。2月1日現在、米国における2型糖尿病患者へのアクセスは、商業ベースで90％となっています。
2月1日現在、米国における2型糖尿病患者のMounjaroへのアクセスは、民間およびパートDの合計で90%となっており、そのうち民間患者のアクセスは92%となっています。このアクセス拡大により、Mounjaroは既存の注射用インクレチンとほぼ同等となり、より多くの患者がMounjaroによる2型糖尿病治療を開始する機会を得ることになる。25ドルの自己負担なしカードプログラムは6月30日に終了したため、現在ではすべての処方箋を支払済みとみなしている。2022年第4四半期と比較すると、2023年第4四半期のMounjaroの正味価格は、米国におけるこの自己負担カードプログラムの変更の恩恵を受けた。
2022年後半に保険外自己負担プログラムが変更された後、すでに25ドルの自己負担カードで開始した患者は6月30日までプログラムにとどまることができたことを思い出してほしい。現在、保険適用外の商業保険患者は、現行の自己負担なしプログラムを利用し、マウンジャロ処方箋の定価のおよそ半額を支払っている。スライド12に移ります。11月に、肥満症または過体重で体重関連の合併症を有する成人患者を対象としたゼップバウンドのFDA承認を取得しました。
その後、12月5日にゼップバウンドが米国の薬局で購入できるようになったと発表し、年内に商業用フォーミュラリーへのアクセスを開始しました。2月1日現在で市販薬の約3分の1がカバーされており、早期のアクセスに満足しています。この市場でのアクセスは、一般的なフォーミュラリー契約が行われた後、個々の雇用主が保険に加入する必要があるため、より緩やかなものとなるでしょう。
私たちは、フォーミュラリー・アクセスの構築と雇用者のオプトインに注力しているが、この市場で幅広いオープン・アクセスに到達するまでには、まだ時間がかかると予想している。一方、保険未加入者向けには、米国の薬局でコマーシャル・セービング・カード・プログラムが利用できる。メディケアパートDでは、減量治療薬はまだ償還が禁止されている。
第4四半期のゼップバウンドの売上は1億7,600万ドルで、その約4分の3は初期チャネルからの仕入れによるものです。初期処方の動向は有望です。スライド13は、資本配分に関する最新情報です。Mounjaro、Jaypirca、Omvoh、Zepboundの最近の上市、そしてドナネマブとレブリキズマブの上市の可能性により、2024年以降を見据えて、私たちは既存の商業ポートフォリオに自信を持っています。
スライド14には、戦略的成果の達成に向けた資本配分の決定に関する見通しの概要が示されています。私たちは、研究開発、事業開発、包括的な製造拡大計画を通じて、現在のポートフォリオと将来のイノベーションに投資し、収益の拡大を図るとともに、患者さんの生命を変える医薬品を迅速にお届けすることを目指します。また、長期的な利益成長に応じた増配と、余剰資本を活用した自社株買いを通じて、株主の皆様に資本を還元し続けます。スライド15に移ります。
2024年の業績に影響を与える可能性のあるいくつかの要因について説明します。売却収入を除いたコア事業の収益は、最近上市した製品の好調な勢いに牽引され、ガイダンス・レンジの中間値で30%近い成長を見込んでおり、引き続き堅調な収益成長を見込んでいます。インクリチンでは、MounjaroとZepboundが成長を牽引すると予想されます。2023年、当社はMounjaroのアクセス拡大において飛躍的な進歩を遂げ、2024年には商用およびパートDの90%がカバーされました。
Zepboundのカバレッジは12月初旬の発売で順調なスタートを切っており、2024年には両ティルゼパチドがリリーの売上成長に大きく貢献すると期待しています。MounjaroとZepboundが増収の原動力になると予想されるが、2023年後半に見られたTrulicityの販売動向の軟化が続くと予想されるため、一部相殺される。米国におけるTrulicityの最近の減収は、供給逼迫によるものである。
インクレチンの供給見通しについては、当社の製造組織は、当社の長い歴史の中で最も野心的な拡張計画を順調に実行し続けています。旺盛な需要と生産能力をフル稼働させるのに必要な時間を考慮すると、2024年には需要が供給を上回ると予想しています。2022年後半、当社は2023年末までにインクレチン自動注射ペンの生産能力が倍増するとの見通しを共有した。
この目標は、世界中の製造部門の同僚やパートナーの多大な努力によって達成されました。2024年においても、当社の生産能力拡大努力は同様に緊急性をもって継続され、自動注射器の生産能力拡大だけでなく、1月下旬に英国で薬事承認を取得したマルチユースKwikPenのような代替製剤によっても達成されるでしょう。ノースカロライナ州コンコードにある非経口薬製造施設では、早ければ2024年末に生産を開始し、2025年には製品を出荷できるようになると見込んでいます。また、さらなる生産能力拡大のため、社内外、大小さまざまなプロジェクトを推進しています。
ここで、2024年のインクレチン供給計画の時期とペースについて、もう少し詳しく説明します。私たちは四半期ごとに供給を拡大し続けていますが、最も大幅な増産は下半期になると予想しています。2024年下半期の販売可能量の生産量は、2023年下半期の生産量の少なくとも1.5倍になると予想しています。昨年は、2022年との比較における自動注射器の生産量に焦点を当てた解説を行いましたが、現在は、患者や投資家にとってより適切な、販売可能な投与量の生産量に言及していることにご留意ください。
インクレチン以外にも、2023年に承認・上市される2つの主要な医薬品、ジェイピルカとオムボーの上市軌道を進展させたいと考えています。Jaypircaは、FDAの早期承認プログラムにより、再発または難治性のマントル細胞リンパ腫の成人患者を対象に2023年1月に承認され、早期承認プログラムにより、前治療歴が2ライン以上あるCLLまたはSLLの成人患者を対象に2023年12月に承認されました。私たちは、最良の第3相プログラムが継続する中で、この薬で患者さんを助ける機会が継続することを楽しみにしています。Omvohは米国で2023年10月に承認され、日本、欧州でも同年初めに承認されました。
中等症から重症の潰瘍性大腸炎に悩む患者さんにとって魅力的な新しい選択肢となります。さらに2024年には、ドナネマブとレブリキズマブという2つの医薬品が米国で発売される可能性があります。ドナネマブについては、2024年第4四半期にもFDAの規制当局による承認が下りる見込みであり、アルツハイマー病患者に対するドナネマブの大きな可能性に引き続き自信を持っています。
診断と治療の準備が整っている現状では、初期導入はやや限定的であり、ドナネマブが承認されたとしても、2024年の成長への寄与はわずかなものにとどまると予想している。レブリキズマブは昨年、当社のパートナーであるAlmirall社からEbglyssのブランド名で欧州で承認・発売され、日本でも1月に承認された。米国については、年内にレブリキズマブが承認される可能性があります。レブリキズマブの有効性、安全性、投与量は、中等症から重症のアトピー性皮膚炎の治療薬として成長する大きな市場において、患者や処方者にとって魅力的な選択肢になると確信しています。
FDAの規制措置の時期を考慮すると、レブリキズマブの2024年の売上成長への寄与はわずかなものになると予想される。Verzenioは、最近上市された薬剤のポートフォリオに加え、早期乳がんという適応症に牽引され、その臨床データの大きさと成熟度により、リンパ節転移陽性の高リスク早期乳がんにおける標準治療薬として強化され、継続的な成長を見込んでいます。米国以外では、ティルゼパチドの上市が期待されるだけでなく、ベルゼニオ、ジャーディアンス、タルツが引き続き力強い成長を遂げることで、すべての主要地域で成長が加速すると見込んでいます。
最後に、当社はこの10年を超えて長期的な価値を創造することを目指しています。当社はバリュー・チェーン全体において、最近および今後上市が予定されている製品、パイプライン、製造拠点への投資を継続します。スライド16は、2024年当初の財務ガイダンスをまとめたものです。まずトップラインからご説明します。
売上高は404億ドルから416億ドルとなる見込みです。2024年のレンジの中間値を用いると、2023年に実施された事業売却の影響を除いたコア事業の成長率はおよそ20％または29％となります。2024年を通しての増収の段階的な変化については、四半期ごとのガイダンスは提供していませんが、インクレチン製剤の入手可能性が高まることに伴い、下半期に増収が加速すると予想しています。売却分を除いたコア事業の価格については、2024年には1桁台後半の価格下落を見込んでいます。
2024年前半は、Mounjaroの保険外併用療養費制度による基本期間の影響が残るため、価格下落が弱まり、後半はより大幅な価格下落が予想されます。本年度は、経費に関するガイダンス項目を合理化するアプローチをとっている。売上総利益率、研究開発費、マーケティング・販売・管理費の3つのガイダンス項目を別々に提示するのではなく、売上総利益率から研究開発費とマーケティング・販売・管理費を差し引き、その数字を売上高で割った、計画費用後の利益率を示す新しい比率を1つ提示します。この比率はパーセンテージで表しています。
2024年については、非GAAPベースで31％から33％の範囲になると予想しています。売上高に対する売上総利益率については具体的なガイダンスを提示していませんが、生産性の向上と販売数量が価格圧力と新規製造設備のコストによって相殺されるため、非GAAPベースの売上総利益率は約80%を維持するとの予想に変わりはありません。主要カテゴリーにおける費用の伸びについては、マーケティング費、販売費、管理費は、最近上市した製品および今後上市予定の製品へのマーケティング投資により、売上高よりも遅いペースではありますが、2024年も伸びると予想しています。2024年の研究開発費も増加すると予想しています。これは、将来のための投資として、パイプラインの全段階にわたって投資を拡大することによるもので、金額の増加の大部分は、継続中および新規の後期段階の機会によるものです。
研究開発費はマーケティング費、販売費、管理費よりも高い割合で増加すると予想しています。その他の収益および費用は、主に支払利息の増加により、4億ドルから5億ドルの費用となる見込みです。次に税金です。2024年のnon-GAAPベースの実効税率は約14%になると予想しています。
なお、この税率は、2017年税制改正における、税務上の研究開発費の資産計上・償却を義務付ける規定の延期または廃止を前提としたものではありません。このような変更が発効した場合、2024年度の実効税率は中程度に高くなる。1株当たり利益は非GAAPベースで12.20ドルから12.70ドルの範囲になると予想される。これまでの慣行に従い、2024年のガイダンスには買収したIPR&Dおよび開発マイルストーン費用の可能性または保留中の費用は含めていません。買収したIPR&Dおよび開発マイルストーン費用が発生した場合、IPR&Dが1株当たり利益に与える影響について四半期ごとに最新情報を提供します。
ガイダンスのモデル化のため、現在、2024年の希薄化後加重平均発行済み株式数を約9億300万株と見積もっています。私たちは、強い勢いと、私たちの医薬品で数百万人以上の患者さんを救うという素晴らしい機会をもって2024年を迎えました。投資家の皆様にとって、2024年もまた、30%に迫る当社の中核事業の収益成長が期待され、将来の成長を促進するための継続的な投資によって、エキサイティングな年になるはずです。トップクラスの売上成長と営業利益率の拡大という当社の見通しは、引き続き順調です。
それでは、研究開発における継続的な進展について、ダンにご説明いただきます。
ダン・スコブロンスキー — リリー免疫学最高科学責任者兼社長
ありがとうございます。まず、糖尿病、肥満症、およびその合併症に対する進捗状況についてお話しします。本日、生検で証明された代謝機能障害関連脂肪性肝炎（MASHとしても知られています）の成人を対象としたティルゼパチドの第2相試験であるSYNERGY-NASHの良好な結果を発表しました。スライド17に示すように、本試験では主要評価項目が達成され、52週時点で線維症の悪化がなくMASHが消失した被験者が最大74％であったのに対し、プラセボ投与群ではこの評価項目に達した被験者の割合は13％未満でした。
線維症の改善を評価する副次的評価項目で見られた結果にも同様に勇気づけられました。本試験は、線維化の改善を評価するための統計学的検出力を有するようにはデザインされていませんでしたが、本試験の結果は、プラセボと比較してMASHの悪化がなく、線維化ステージが少なくとも1段階低下した参加者の割合について、すべての用量で臨床的に意味のある治療効果を示しました。有害事象は、肥満症または2型糖尿病患者を対象としたチルゼパチドの他の臨床試験で観察されたものと一致していた。SYNERGY-NASHの全結果は、今年末の医学会議で発表される予定です。
ご存知のように、昨年末、リリー初の肥満症治療薬として承認されたゼップバウンドのFDA承認を取得しました。Zepboundは、GIPとGLP-1という2つのインクレチンホルモン受容体を活性化し、体重過多の根本的な原因に取り組む、最初で唯一の承認された治療薬であり、患者さんにとっても、この分野にとっても画期的な出来事です。また、開発初期段階では、糖尿病治療薬であるグルコースセンシング・インスリン受容体作動薬をフェーズ1に、心不全治療薬である長時間作用性心房性ナトリウム利尿ペプチドをフェーズ1に進めている。肥満症治療薬のマズデュチドは、患者への投与が開始されたため、第2相試験に移行しました。
本年初めには、パートナーであるイノベント社が、中国の成人肥満症患者を対象としたマズデュチドの第3相GLORY-1試験で良好な結果を報告したことを嬉しく思います。イノベント社は、中国におけるマズドチドの開発・商業化権を有しており、その他の地域での権利はリリー社が保持しています。がん領域に話を移します。本日は、第3相CYCLONE-2試験において、転移性去勢抵抗性前立腺がんの男性患者を対象に、アビラテロンにベルゼニオを追加投与したところ、主要評価項目であるX線撮影による無増悪生存期間の延長を達成できなかったことをお知らせします。
この試験では、適応フェーズ2/3デザインを採用しました。そして、第2相の段階では、独立データモニタリング委員会が第3相の開始を推奨するための事前に規定された閾値を満たしたが、サンプル数の多い第3相の部分ではシグナルは確認されなかった。全体的な安全性と忍容性のプロファイルは、既知の医薬品のプロファイルと一致していました。CYCLONE-2試験の完全な結果は、将来の医学会議で発表する予定です。
前回の決算説明会以降、ジェイピルカは、BTK阻害剤およびBCL-2阻害剤を含む少なくとも2種類の前治療歴のあるCLLまたはSLL患者の治療薬として、FDAの迅速承認プログラムの承認を取得しました。また、BRUIN CLL-321として知られるこの承認を従来の承認に変更するための第3相確認試験が主要評価項目を達成したことを報告し、これらのデータを今後の医学会議で発表する予定です。今回のCLLおよびSLLの承認により、ジェイピルカは、共有結合型BTK阻害剤およびBCL-2阻害剤による前治療歴のあるCLLおよびSLL患者において、BTK経路を標的とすることでベネフィットを拡大できる、FDAが承認した最初で唯一の非共有結合型BTK阻害剤となった。ジェイピルカは2023年に2番目の承認を取得し、最初の承認はMCL患者であった。
この2つの適応症は、ジェイピルカが最終的に患者に与える影響の始まりに過ぎないと考えており、CLL、SLL、MCLにわたる残りの第3相プログラムから得られるデータを楽しみにしています。第4四半期には、POINT Biopharma社の買収を完了し、リリーの放射性リガンド治療への参入を開始しました。リリーでは、POINT社の新しい仲間を歓迎し、リリーでこの能力を成長させるために彼らの仕事を発展させることを楽しみにしています。2024年はまた、ロキソ買収後約4年前に実施した新たながん研究開発戦略の成果が現れ始め、がん領域における新たな臨床開始の年として特に生産的な年になると思われます。
すなわち、野生型選択的KRAS G12阻害剤（G12D阻害剤）、汎KRAS阻害剤、ネクチン-4および葉酸受容体αに対する2つの抗体薬物複合体、アクチニウムPSMA放射性リガンド治療薬です。臨床KRAS G12Cプログラムについてはまた後ほどお話ししますが、私たちがRAS指向性治療薬の開発に力を入れていることはご理解いただけると思います。もちろん、どれが目標とする臨床プロファイルを達成するかはこれからですが、私たちはこの初期段階のポートフォリオに楽観的であり、パイプラインの治療法を多様化していることは確かです。さらに、KRAS G12C阻害剤であるオロモラシブが第2相に移行し、今年後半に開始する予定の第3相プログラムに向けて、プロジェクト・オプティマスのもとで投与量の選択を最終決定しているところです。
現在、ClinicalTrials.govでこの試験の全デザインを見ることができる。念のため申し添えますが、私たちは競合他社に遅れること数年でこのプログラムを開始しました。そして、私たちにとって素晴らしい分子に見えるものの背後にある集中的な努力によって、私たちはその時間の大部分を取り戻しました。PD-1との相性の良さを示すことが期待される薬で、現在では最も近い競合他社に肉薄していると考えています。
最後に、がん領域では、RET阻害剤IIの開発が社内開発を進めるための閾値に達しなかったため、開発を終了しました。免疫領域では、2つの新薬がフェーズ1に移行し、乾癬に対するKV1.3拮抗薬がフェーズ2に移行しました。レブリキズマブは、アトピー性皮膚炎を適応症としてEUで承認され、「エブグリス」のブランド名で、当社のパートナーであるアルミラル社から販売されています。今年1月には日本でもエブグリスが承認されました。
神経科学分野では1月、当社の100％子会社であるアクオス社が、第1/2相AK-OTF-101試験の良好な臨床結果を発表しました。手術および治験薬の忍容性は良好で、重篤な有害事象は報告されなかった。これらの結果は、人類の最も困難な医療問題の解決に貢献し、個々の患者の生活をより良いものにするという我々のコミットメントを強調するものです。現在、OTOF遺伝子治療はパイプライン・チャートに第2相と表示されていますが、これは第2相試験に若年患者を登録し始めたためです。
スライド18には、前回の決算説明会以降に更新されたパイプライン資産を紹介しています。また、スライド19には2023年の主要イベントをまとめています。各スライドの主な最新情報は、私の治療領域に関するコメントに記載しました。スライド20に移ります。
2024年の主なイベントをハイライトしたいと思います。お分かりのように、今年も後期パイプラインの進展に向けた重要な年となります。2023年には、次世代インクレチン製剤である経口剤オルフォグリプロンと新規の週1回注射剤であるトリアゴニスト・レタトルチドの第3相開発プロジェクトを開始しました。これらのプログラムは順調に進行しており、登録も順調に進んでいる。
オルフォグリプロンについては、来年最初の第3相試験結果が出ることを期待しています。今年は、現在進行中の肥満症および関連合併症の臨床試験を補完する形で、レタトルチドの2型糖尿病の第3相試験を開始する予定です。また今年は、Lp(a)を低下させるSiRNA治療薬であるレポジシランの心血管疾患における第3相プログラムを開始する予定です。ティルゼパチドに関しては、今年、さらに多くの重要なデータが発表されることを期待しています。
SYNERGY-NASH以外にも、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の第3相試験と心不全の第3相試験の結果が今年発表されると期待しています。SURPASS-CVOTの開発時期に対する投資家の関心が高まっていることに留意し、ClinicalTrials.govに掲載されているデータにもかかわらず、2025年にデータが得られると改めて期待しています。2024年末までには、肥満症患者を対象としたティルゼパチドと高用量セマグルチドの比較試験であるSURMOUNT-5の結果が得られると期待しています。また、週1回投与の基礎インスリン製剤であるインスリン・エフシトラ・アルファについても、今年後半に第3相プログラムの全結果が得られる見込みです。
神経科学に移ります。ドナネマブについては、FDAのアクションと本年第1四半期の上市の可能性を期待しており、世界各国で規制当局による審査が進んでいます。現在、P-タウ217の血液ベースの診断検査を開始しており、2024年を通してこの規模を拡大していく予定です。また、医師がアルツハイマー病のタイムリーで正確な診断を支援するための複数のツールを確実に入手できるよう、この分野の他の企業と提携を続けていきます。
免疫領域では、クローン病におけるミリキズマブの第3相試験の良好な結果を受け、本年中にこの適応症でFDAに申請する予定です。また、レブリキズマブに関する米国FDAのコンプリート・レスポンス・レターを受け、米国では年内に規制当局からのアクションがあるものと期待しています。最後に、がん領域では、前にも述べたように、KRAS G12C阻害剤であるオロモラシブを、第2相用量選択の後、今年後半に第3相に移行させることを楽しみにしています。
最後に、転移性乳がん患者を対象としたイムルネストラントの第3相試験（EMBER-3）の結果が、単剤療法とベルゼニオとの併用療法の両方で出ることを楽しみにしています。この1年は多忙で実り多い年でしたが、患者さんのためにパイプラインを有意義に前進させるため、2024年も同じような年になると期待しています。それでは、最後にデイブからご挨拶をお願いします。
デイブ・リックス — 会長兼最高経営責任者
ありがとうございます。質疑応答に入る前に、第4四半期の進捗状況を簡単に総括させてください。第4四半期は、最近発売した製品ポートフォリオが勢いを増し、収益の伸びが加速しました。ゼップバウンドとジェイピルカのFDA承認により、後期段階のパイプラインで重要な進展を達成しました。
当社は、最近および今後上市予定の医薬品、後期段階の医薬品、初期段階の能力、事業開発への投資を継続しており、これらすべてが将来の成長の基盤となります。第4四半期には、ポイント・バイオファーマ社の買収を完了し、ドイツに新たな製造拠点を建設する計画を発表しました。また、配当を通じて10億ドル以上を株主に還元しました。最後に、1月にグローバル品質担当エグゼクティブ・バイス・プレジデントであるジョナ・ノートンが34年間勤めた後、7月末で退職することを発表しました。
ジョナは在職中、品質と製造プロセスの大幅な拡大、近代化、改善を監督してきました。長年にわたるリリーへの多大な貢献に感謝いたします。それでは、質疑応答の司会をジョーにお願いします。
ジョー・フレッチャー — 投資家対応担当上級副社長
ありがとう、デイブ。質疑応答に入る前に、1点だけはっきりさせておきたいことがあります。ドナネマブに関する規制措置の時期について、発表された準備発言で音が小さくなっていたかもしれません。ダンが述べたように、その時期は今年2024年の第1四半期になる見込みです。
私たちは、いくつかの音がこもっていたというメモを受け取りました。その重要な点から明らかにしたいと思います。さて、質疑応答ですが、できるだけ多くの方から質問をお受けし、タイムリーに終了したいと思います。そこで、これまでの四半期と同じように、1人のお電話につき1つの質問にお答えします。
複数の質問がある場合は、再度列にお並びいただき、時間が許せばご質問にお答えします。ポール、質疑応答の指示をお願いします。
質疑応答
オペレーター
ありがとうございます。ただいまから質疑応答を行います。[最初のご質問はモルガン・スタンレーのテレンス・フリンさんからです。テレンスさん、生中継です。
テレンス・フリン — モルガン・スタンレー — アナリスト
ありがとうございます。質問にお答えいただき、ありがとうございます。すべての進展、おめでとうございます。ただ、GLPフランチャイズについて、米国を除くと、主要な競合相手に対してインデックスが低いですね。
この差を縮めるには、24年だけでなく、2025年に向けてどのようなハードルがあるのでしょうか？ありがとうございました。
ジョー・フレッチャー — 投資家対応担当上級副社長
テレンスさん、ご質問ありがとうございます。ご質問はリリー・インターナショナルのイリヤ・ユッファ社長にお願いします。
イリヤ・ユファ — リリー・インターナショナル社長
素晴らしい。ありがとう、テレンス。米国外でのMounjaroの発売について考えてみますと、私たちはすでにいくつかの厳選された市場で発売を開始しています。私たちは、多くの市場で競争力を持つための基盤を持っており、今後も継続的な発売を期待しています。
米国外の一部の市場、すなわちオーストラリア、カナダ、ドイツ、ポーランドでは、バイアル形式の製品を発売したばかりです。また、英国ではKwikPenの承認を取得したばかりです。マルチユースKwikPenの追加的な規制当局の承認を取得し、供給能力の増強と供給能力をモニターしながら、年間を通じて他の市場でも発売を続けていきます。
そのため、米国以外でのMounjaroの上市にはさらなる成長が見込まれ、今年いっぱい、そして2025年まで続けていく予定です。
ジョー・フレッチャー — 投資家対応担当上級副社長
ありがとう、イリヤ。ポール、次の質問です。
オペレーター
次の質問はJ.P.モルガンのクリス・ショットさんからです。クリスさん、生電話です。
クリス・ショット — JPモルガン・チェース・アンド・カンパニー — アナリスト
ありがとうございます。ありがとうございます。ゼップバウンドについてですが、カバレッジは順調に進んでいるようですが、カバレッジの方向性やASPをどのように考えるかについて、今年の残りの期間の予想に興味があります。中心的な質問は、Wegovyをカバーしているほとんどの支払者が今年Zepboundを追加すると考えるのは妥当でしょうか？ありがとうございました。
ジョー・フレッチャー — 投資家対応担当上級副社長
ありがとう、クリス。では、Zepboundの保険適用についてのご質問はパトリックにお願いします。
パトリック・ヨンソン — リリー糖尿病・肥満症・リリーUSA社長
はい、ありがとうございます。前述の通り、ESI社およびシグナ社との契約により、35％の商業的アクセスを得ることができ、発売早々このような状況にあることに満足しています。私たちの今後の努力は、ペイヤー・アクセスを拡大し続けることです。
しかし、それだけでなく、Mounjaroで行ったように、非常に規律あるアプローチでそれを行うだけでなく、雇用者のオプトインも確実に行うつもりです。アナトが準備中の発言で言及したように、それには時間がかかるでしょう。しかし、現在のアクセス状況であれば、競合他社が言及した50％程度のアクセスになると想定しています。雇用者のオプトインに関しては、雇用者のオプトインに関する信頼できる情報源はひとつではないことを強調しておきます。
この点については、今後も注視していく必要があると思います。ですから、全体的に見れば、幸先の良いスタートと言えるでしょう。これまでのところ、私たちは市場からの意見に大いに勇気づけられています。雇用者のオプトインにはもう少し時間がかかると思いますが、その点でも私たちは十分な態勢を整えていると考えています。
ジョー・フレッチャー — 投資家対応担当上級副社長
ありがとう、パトリック。次の質問はポールです。
オペレーター
次の質問はグッゲンハイムのシェイマス・フェルナンデスです。シェーマス、回線はライブです。
シェーマス・フェルナンデス — グッゲンハイム・パートナーズ — アナリスト
どうもありがとうございます。ただ、ダンから簡単な感触を得たかっただけです。SYNERGY-NASHが早期承認される見込みはありますか。また、臨床的には有意でしたが、線維化ステージの改善という副次的評価項目は統計的に有意ではなかったことを確認できますか。ありがとうございます。
ジョー・フレッチャー — 投資家対応担当上級副社長
シェーマス、ご質問ありがとうございます。ダン
Dan Skovronsky — 最高科学責任者兼リリー免疫学社長
そうですね。ありがとうございます。このデータは私たちにとって本当に新しいものですが、とても楽しみにしています。まだFDAと次のステップについて話す機会がありませんが、その機会を楽しみにしています。
もちろん、この試験は約190人という小規模なものですが、エンドポイントを評価するために肝生検を行いました。線維症の改善に関しては、私は以前、インクレチンをベースとした治療が患者の線維症を逆転させることが可能かどうかは、この分野の競合他社の予測ではわからないと述べたと思いますが、線維症に臨床的に意味のある改善をもたらすというこのデータには本当に興奮しています。異なる用量があり、特にプラセボ群での脱落を考慮して、ここで適用できる統計的手法も異なる。ですから、p値をすべて見るには科学的発表を待たなければなりません。
しかし、私たちは、このデータパッケージ全体と、NASHの進行阻止と線維化の逆転の両面で、これが患者にとって何を意味するかについて、かなり肯定的な見方をしています。
ジョー・フレッチャー — 投資家対応担当上級副社長
ありがとう、ダン。ポール、次の質問です。
オペレーター
次の質問はEvercoreのウマー・ラファットです。ウマー、回線は生きています。
ウマー・ラファット — エバーコアISI — アナリスト
こんにちは。私の質問に答えていただきありがとうございます。デイブ、様々な施設での製造増強について考えているようですが、それは明らかに既存のGLP需要すべてにとって非常に重要なことですが、そのドル投資とオルフォアグリプロンの臨床および商業的確率のバランスをどのようにとっているのでしょうか。
ジョー・フレッチャー — 投資家対応担当上級副社長
ありがとう、ウメル。デイブ
デイブ・リックス — 会長兼最高経営責任者
ええ、喜んでお答えします。もちろん、インクレチンが本当に力強い成長を遂げる段階に入ったので、資本配分に非常に重点を置いています。しかし、最優先事項は新しい能力を生み出すことです。今のところ、私たちにとって資金的な要因はありません。
ですから、私たちがフルに投資することを期待してください。キャッシュフローがどうのこうのという理由でペースを落としているわけではありません。それは、設備をオンライン化するための技術的な能力（人材とサプライヤーの両方）の問題なのです。特に非経口薬の分野ではそうです。
さて、ここでオルフォグリプロンについて言及されていますね。私たちは、リスクのある第3相に先駆けて建設を計画しています。私たちが社内で評価している確率と、第3相が成功した場合の反対側の機会を考えると、これは賢明な投資だと考えています。また、以前にもコメントしたように、リリー社内の非常に異なる資産とリリー社外の資産に依存しています。
リリーには有機化学、原薬、錠剤、カプセルがあります。ですから、かなり異なるセットアップになっています。ですから、私たちは、私たちの強力な注射剤への投資と並行することができるのです。もし私たちが間違っていたとしても、オルフォグリプロンが強力な製品でなければ、最終的には私たちがそれを食べなければなりません。
しかし、もしそうであれば、このカテゴリーの供給に関する計算が変わり始めると思います。
ジョー・フレッチャー — 投資家対応担当上級副社長
ありがとう、デイブ。ポール、次の質問です。
オペレーター
次の質問はウォルフ・リサーチのティム・アンダーソンです。ティム、回線はライブです。
ティム・アンダーソン — ウォルフ・リサーチ — アナリスト
ありがとうございます。SURPASS-CVOTについて、2025年にずれ込んだとおっしゃいましたね。これは中間発表が終わったということですね。そして、非劣性と優越性の両方を評価するということですね。
優越性を示すことが本当に必要なことであり、それを達成する自信はあるのでしょうか？
ジョー・フレッチャー — 投資家対応担当上級副社長
ありがとう、ティム。中間発表に関する質問は、ダンにお願いしましょうか？
Dan Skovronsky — リリー免疫学最高科学責任者兼社長
はい。ご質問ありがとうございました。ご存知のように、リリーは中間決算についてコメントすることはありません。
おそらく、私たちのポートフォリオのほとんどの試験で中間解析の機会があると思いますが、それはClinicalTrials.govのタイミングに関する質問とは全く関係ないと思います。当初、ClinicalTrials.govにその時点を記載したのは2020年初頭で、まだ試験の登録を開始していませんでした。ですから、これは登録率に関する想定に基づいていますが、おそらくもっと重要なのはイベント発生率でしょう。試験が成熟するにつれて、イベント発生率に関する見解が得られるでしょう。
投資家にとっても、私たちにとっても、イベントが出るまで長い間待つのはもどかしいことでしょう。しかし、もちろん、イベント発生率が遅くなれば、患者さんにとっては素晴らしいニュースです。この試験は、イベント予防に有効であることがすでに分かっているTrulicityという薬との直接比較試験であることを忘れないでください。
ジョー・フレッチャー — 投資家対応担当上級副社長
ありがとう、ダン。ポール、次の質問です。
オペレーター
次の質問はウェルズ・ファーゴのモヒト・バンサルさんからです。モヒトさん、回線は生きています。
モヒト・バンサル — ウェルズ・ファーゴ証券 — アナリスト
素晴らしい。私の質問を受けてくださってありがとうございます。睡眠時無呼吸症候群の試験について質問があります。臨床的に意味のあるものにするためには、ベースラインからどれくらいの効果が必要だとお考えですか？50％以上でしょうか？また、この試験は睡眠時無呼吸症候群の適応を求めるのに十分な規模だと思いますか？ありがとうございました。
ジョー・フレッチャー — 投資家対応担当上級副社長
モヒト、質問ありがとう。ダン、どうぞ。
Dan Skovronsky — 最高科学責任者兼リリー免疫学社長
ええ、ありがとうございます。睡眠時無呼吸症候群の臨床的意義については、確立された閾値はありません。もちろん、一般的に使われているのは、睡眠中に患者が何回無呼吸や低酸素状態になったかという指標です。確かに、このカテゴリーの薬剤は、それを改善する大きな可能性を秘めていると思います。
ティルゼパチドがどのような効果を示すか楽しみです。おそらく、AHIの絶対的な改善率だけでなく、たとえば中等症から軽症への切り替えなども見てみたいですね。ですから、臨床的意義を評価するためにいろいろなことを調べることになりますが、私はかなり楽観的です。
ジョー・フレッチャー — 投資家対応担当上級副社長
ありがとう、ダン。ポール、次の質問です。
オペレーター
次の質問はカンターのルイーズ・チェンさんです。ルイーズさん、生電話です。
ルイーズ・チェン — キャンター・フィッツジェラルド — アナリスト
こんにちは。ティルゼパチドのようなGLP-1製剤のNASHやその他の適応症における下流のビジネスチャンスをどのようにお考えでしょうか？ありがとうございました。
ジョー・フレッチャー — 投資家対応担当上級副社長
ルイーズ、ご質問ありがとうございます。NASHやその他の疾患における下流のビジネスチャンスについてですが、パトリックさんからお聞かせいただけますか？
パトリック・ヨンソン — リリー糖尿病・肥満症・リリーUSA社長
ありがとうございます。重要な点が2つあると思います。1つ目は、雇用者のオプトインについてです。雇用主は、抗肥満薬をリストアップすることのメリットを本当に積極的に検討していると思います。
そして、心血管領域、OSA、NASH、その他の適応症など、ここで私たちが生み出すことができるデータは何でも、雇用者のオプトインを増やすために非常に重要になります。TROAが一時停止されない限り、メディケアパートDにおける患者さんのアクセスを可能にするためには、これらの併存疾患に関するデータが重要になると思います。
ジョー・フレッチャー — 投資家対応担当上級副社長
ありがとう、パトリック。ポール、次の質問です。
オペレーター
次の質問はベレンバーグのケリー・ホルフォードさんからです。ケリー、回線は生きています。
ケリー・ホルフォード — ベレンベルグ・キャピタル・マーケッツ — アナリスト
私の質問にお答えいただきありがとうございます。ティルゼパチド肥満症についてです。米国外ではゼップバウンドのブランドで発売せず、むしろ体重減少のラベルをマウンジャロに拡大するという決断を下した理由をお聞きしたい。それはシンプルさ、おそらくより迅速な償還アクセスに関係しているのでしょうか？また、米国政府が最終的に糖尿病治療薬の販売を継続することを望むというリスクを予見していますか？
また、糖尿病と肥満の予算を分離することを米国政府が最終的に希望するリスクはないのでしょうか？ありがとうございました。
ジョー・フレッチャー — 投資家対応担当上級副社長
ケリー、ご質問ありがとうございます。イリヤさんに代わって、ティルゼパチドOUSのブランディングについてお話を伺います。
イリヤ・ユファ — リリー・インターナショナル社長
もちろんです。米国以外でのティルゼパチドのブランディングは、規制や競合市場のダイナミクスなど、さまざまな要因に左右されます。また、支払者の動向もあります。
2型糖尿病でも慢性体重管理でも、償還交渉が難航することはないと考えています。私たちは多くの市場で話し合いを続けており、さまざまなブランドシナリオのもとでの商業化能力について楽観視しています。
ジョー・フレッチャー — 投資家対応担当上級副社長
素晴らしい。ありがとう、イリヤ。ポール、次の質問です。
オペレーター
次の質問はバンク・オブ・アメリカのジェフ・ミーチャムです。ジェフ、回線は生きています。
ジェフ・ミーチャム — バンクオブアメリカ・メリルリンチ — アナリスト
おはようございます。ご質問ありがとうございます。Dave、あなた方が昨年秋にLillyDirectを正式に発表したことは知っていますが、私たちはこれを単にプロバイダーとリリーの医薬品へのアクセスを効率化するプラットフォームと見るべきなのでしょうか。ありがとうございました。
デイブ・リックス — 会長兼CEO
私から始めます。パトリック、どうぞ。ご質問ありがとうございます。このアイデアは、米国で患者が毎日直面している、時には医者にかかるという課題から生まれたものです。
私たちは、片頭痛、糖尿病、肥満のためのプラットフォーム上で遠隔医療パートナーだけでなく、医師検索ツールを持っています。薬局で薬を探すのは大変なことです。特に供給が逼迫しているため、多くの患者が必要な薬を見つけるために5、6、7軒の薬局を車で回っていると報告しています。これはそのプロセスを簡素化します。
それに加えて、ゼップバウンドや他の減量薬の違法薬物やコピー品、配合剤についても騒がれています。私たちにとっても、患者さんにとっても懸念すべきことです。ですから、リリーダイレクトを利用することで、文字通り、供給に対する信頼を得ることができるのです。リリーダイレクトでは、100％そうです。
リリーダイレクトは、新たな小売流通ビジネスを創出する手段としては考えていません。私たちの医薬品を必要としている患者さんにより良いサービスを提供するための方法です。私たちは今、そういう立場にいます。まだ始まったばかりです。
私たちは、よりスムーズで、より良い、より多くの製品を提供し、医師や遠隔医療プロバイダーに関するより良い情報を提供できるように開発しようとしています。ですから、さらなる発展を期待してください。しかし、今のところ順調な滑り出しです。患者コミュニティからは多くのエネルギーと熱意が寄せられています。
ジョー・フレッチャー — 投資家対応担当上級副社長
ありがとう、デイブ。ポール、次の質問です。
オペレーター
次の質問はリーリンクのデイヴィッド・ライジンガーさんからです。デービッド、回線は生きています。
デービッド・ライジンガー — リーリンク・パートナーズ — アナリスト
はい、ありがとうございます。インクレチンの使用に伴う除脂肪体重の減少について、デイブとダンに質問します。この議論に対するリリーの見解と、セマグルチドに対するティルゼパチドのこれまでのデータについてのコメントをお願いします。私が観察したところ、SURMOUNT-1では脂肪と除脂肪体重の比率が3対1であったのに対し、semaのステップ1試験では1.5対1であり、若干評価が異なるようです。
ありがとうございました。
ジョー・フレッチャー — 投資家対応担当上級副社長
ありがとう、デビッド。ダンにお願いします。
Dan Skovronsky — 最高科学責任者兼リリー免疫学社長
はい。ご質問ありがとうございます。除脂肪体重と脂肪体重の比率は、考えるべき重要なことだと思います。体重だけでなく、体組成は患者にとって重要です。
例えば、2型糖尿病や心血管疾患のリスクでは、体組成比が重要なようです。良いニュースは、ティルゼパチドを服用している患者では、この比率が改善することです。ご指摘のように、除脂肪体重よりも脂肪体重の方がはるかに多く減少します。ですから、私たちが行ったすべての試験で、試験終了時に身体組成を測定すると、試験開始時よりも除脂肪体重と脂肪量の比率が高くなっています。
ですから、この体組成の変化はベネフィットであり、ティルゼパチドの潜在的ベネフィットとして、さらに検討されるべきものだと考えています。もちろん、このベネフィットをさらに拡大したいとも考えています。私たちが体重減少の総量を改善しようと試みていることはお分かりいただけたと思います。私たちはまた、体格組成の変化をさらに改善しようとしており、そのためにベルサニスを買収し、ビマグルマブのような薬を実験しているのです。
ティルゼパチドとセマグルチドの研究から引用された数字は、私には正しいように思えます。もちろん、これらは真っ向勝負の試験ではない。しかし、GLP-1アゴニズムに加えてGIP-1アゴニズムの潜在的なベネフィットがあるのかどうかという疑問はあります。それが、私がこのデータを解釈する方法でしょう。
ジョー・フレッチャー — 投資家対応担当上級副社長
ありがとう、ダン。ポール、次の質問です。
オペレーター
次の質問はBMOキャピタル・マーケッツのエヴァン・セイガーマンさんからです。エヴァン、回線は生きています。
エヴァン・セイガーマン — BMOキャピタル・マーケッツ — アナリスト
こんにちは。私の質問にお答えいただきありがとうございます。経口GLP-1の機会についてどのようにお考えか、お聞かせいただければと思います。競合他社からはさまざまなデータが発表されていますが、オルフォグリプロンへの投資という観点から、どのような展開になるとお考えでしょうか。
ありがとうございました。
ジョー・フレッチャー — 投資家対応担当上級副社長
エヴァン、質問ありがとう。パトリックさん、経口剤について私たちがどのように考えているか、お話しいただけますか。
パトリック・ヨンソン — リリー糖尿病・肥満症・リリーUSA社長
ありがとうございます。肥満のビジネスチャンスを考えると、米国では1億1,000万人以上、世界では6億5,000万人です。現在の市場全体の供給制約を考慮すると、注射剤でそのすべてに到達することは不可能だと思います。
ですから、オルフォグリプロンには大きなチャンスがあると思います。第2相臨床試験で得られたデータを第3相臨床試験で再現できれば、チルゼパチドのレベルではなく、市場で最も優れたインクレチンと同等の体重減少を示し、食事や水分の制限もない経口薬が誕生することになります。ですから、オルフォグリプロンには世界中の患者さんに投与できるチャンスがあります。そして、もうひとつの要素もあります。
現在の市場を見ると、肥満症患者の約20％が注射剤の服用に不安を感じています。ですから、これもオルフォグリプロンにとってチャンスなのです。ですから、私たちは慢性的な体重管理の分野において、本当に強力な薬剤を手にすることができると信じています。
ジョー・フレッチャー — 投資家対応担当上級副社長
パトリック、ありがとう。ポール、次の質問です。
オペレーター
次の質問はコーウェンのスティーブ・スカラです。スティーブ、回線は生きています。
スティーブ・スカラ — TDコーウェン — アナリスト
ありがとうございます。リリーがNASHを対象としたtirzepatideの第3相試験を開始しない理由はいくつか考えられます。第一に リリーはより優れた分子があると考えている。
第二に、第2相データに理想的でないものがある。あるいは第3に、リリーは第3相試験を実施するつもりだが、まだ計画が確定していないだけである。しかし、本当にそうであるはずがない。例えるなら、あなたは第2相が良好であることも告げずに、LPAで第3相を開始しようとしているのです。
では、NASHにおけるティルゼパチドについて、私たちはどのような結論を出すのがベストなのでしょうか？ありがとうございました。
ジョー・フレッチャー — 投資家対応担当上級副社長
ありがとう、スティーブ。
Dan Skovronsky — 最高科学責任者兼リリー免疫学社長
いえいえ、巧みな分析をありがとうございます。まず最初に、私たちは文字通り第2相データを得たばかりですので、次の計画を決定する機会を与えてください。おそらく、私はここで少なくとも一つの仮説を否定するでしょう。第3相への移行を止めるような悪いデータは何もない。
より優れた分子があるという点では、おそらくレタトルチドにあります。もちろん、レタトルチドについては第2相試験のデータがありませんから、第2相試験で驚異的だった肝脂肪減少に基づいています。とはいえ、NASHにおいて実に有意義な第2相試験データが得られたことで、私たちは次のステップを考えなければならないと思います。申し上げたように、それはFDAに相談することです。
NASH治療薬の第3相試験を計画する上で、私たちにとって本当に重要な優先事項は、肝生検をできる限りやめて非侵襲的な検査に切り替えることです。私たちやこの分野の他の研究者たちは、そこで多くの進歩を遂げたと思います。私たちは、他の疾患領域との類似性を見出しています。将来的には、生検に頼らずにNASHの第3相試験を実施できるようになることを願っています。
そうなれば、これらの試験を迅速に実施することが可能になるだけでなく、NASH治療薬の臨床応用においても、生検ではなく、非侵襲的バイオマーカーを用いて治療対象患者を特定し、治療に対する反応をモニタリングすることができるようになり、大きな効果が期待できます。
ジョー・フレッチャー — 投資家対応担当上級副社長
ありがとう、ダン。ポール、次の質問です。
オペレーター
次の質問はゴールドマン・サックスのクリス・シブタニさんです。クリスさん、生電話です。
クリス・シブタニ — ゴールドマン・サックス — アナリスト
ありがとうございます。糖尿病と肥満症におけるGLP-1製剤の使用期間についてですが、以前、糖尿病における使用期間は15ヶ月程度であり、十分な経験があるとは考えていないとコメントされていました。また、少なくとも当初は、肥満症患者における使用期間の中央値をより正確に把握できるようになるには、いつまでに十分な経験を積む必要があるとお考えですか？
ジョー・フレッチャー — 投資家対応担当上級副社長
ありがとう、クリス。パトリックさん、治療期間についてコメントをお願いします。
Patrik Jonsson — リリー糖尿病・肥満症・リリーUSA社長
はい。ありがとうございます。おっしゃる通りだと思います。非常に難しいことです。
MounjaroもZepboundもまだ日が浅く、供給面や自己負担プログラムの変更など、特定の重要なダイナミクスに直面しています。しかし、Mounjaroの最近のデータを見ると、心強く、2023年第1四半期に治療を開始した患者は、少なくとも他の注射用インクレチン製剤と同様に、治療が持続していることを示唆しています。ゼップバウンドについては、時期尚早であることは間違いありませんが、私たちは、患者さんがこの薬の効果を実感すれば、やる気が出てくると強く信じています。そしてそれはもちろん、供給、ミクロ経済、ミクロ経済の両方に影響を与える多くの要因になるだろう。
しかし、2型糖尿病の心不全でさえ、12ヵ月以上の服薬継続は長いと考えられているのですから、肥満症においても治療期間は有限であると確信しています。しかし、これまでのところ、2型糖尿病では有望なデータが得られている。ゼップバウンドを使用すれば、他の慢性疾患でも見られたように、服薬期間は確実に終了しますが、その特徴自体が患者のモチベーションを高めると信じています。
ジョー・フレッチャー — 投資家対応担当上級副社長
ありがとう、パトリック。ポール、次の質問です。
オペレーター
次の質問はジェフリーズのアカシュ・テワリさんからです。アカシ、回線は生きています。
アカシ・テワリ — ジェフリーズ — アナリスト
どうもありがとうございます。デビッド、あなたはJ.P.モルガンで、オルフォグリプロンについて興味深いコメントをしていましたね。
これはどういう意味ですか？また、オルフォのDDIプロファイルに対する自信は？CYP3a4阻害作用が少しあるようです。SGLT2が以前の研究で除外されたことを考えると、この薬はSGLT2との併用が可能なのでしょうか？ありがとうございます。
デイブ・リックス — 会長兼最高経営責任者
すみません、それは私にですか？でも、ダンさん、具体的なDDIの質問とSGLT2との併用についてコメントしていただけませんか？私たちは第3相試験を開始したばかりで、低分子化合物には安全性リスクの排除という点で、経験主義的な部分があることは周知の事実です。もちろん、毎日、より多くの患者をこの薬に曝露し、より高用量を投与することで、この薬に問題があるとは発表されなくなります。ある時点で、私たちは確信に達した。今はまだその段階ではない。
低分子化合物の探索につきもののオフターゲットの安全性については、現在第3相試験を実施中だと思います。しかし、具体的なことは何も考えていません。ダンがさらに安心させてくれるかもしれません。
Dan Skovronsky — リリー免疫学最高科学責任者兼社長
そうですね。ありがとう、デイブ。もちろん、通常のフェーズ3のようなリスクはありますが、新たな安全性シグナルは常に発生する可能性があります。DDIとSGLT2との併用に関しては、その可能性があると予想していますし、第3相臨床試験も進行中です。
SGLT2のような他の薬剤と同様に、オルフォアグリプロンとの併用も可能です。
ジョー・フレッチャー — 投資家対応担当上級副社長
ありがとうございます。ポール、次の質問です。
オペレーター
次の質問はUBSのトゥルン・フインです。トゥルン、回線は生きています。
トルン・フイン — UBS — アナリスト
こんにちは。私の質問にお答えいただきありがとうございます。昨日の競合他社のデータから、GIPのアゴニズムとアンタゴニズムについてお考えを伺いたいのですが。アゴニズムとアンタゴニズムはどの程度差別化できるとお考えですか？ありがとうございました。
ジョー・フレッチャー — 投資家対応担当上級副社長
ダン
Dan Skovronsky — 最高科学責任者兼リリー免疫学社長
そうですね。まず第一に、これは公平な比較ではありません。ティルゼパチドについては、無作為化臨床試験で何万人もの被験者から得られたGIPアゴニズムの有益性に関する多くのデータがあります。ですから、私たちはGIPアゴニズムの利点について非常に自信を持っています。
このデータに加えて、私たちはGLP-1を含まない純粋なGIP-1アゴニストで実験を行い、第1相試験でそのベネフィットを報告した。最近、GLP-1作動薬とGIP拮抗薬の両方を用いた小規模な第1相試験が発表されましたが、それとは対照的です。その論文では、GIP拮抗作用はより低い親和性であることを指摘した。つまり、GIPと拮抗し始めるのは、おそらく非常に高用量の時だけであろう。
それはおそらくその会社の問題だろう。しかし、高用量では遊離脂肪酸が増加し、臨床試験ではトリグリセリドの減少が完全に抑制された。これらはGIPに起因する効果です。ですから、GIPの拮抗作用が始まれば、何らかの悪影響が出始めても不思議ではありません。
また、GIPアゴニズムは忍容性にもプラスに働き、吐き気や嘔吐を軽減する可能性があります。また、高用量であれば、拮抗作用とは逆の効果も期待できるかもしれません。ですから、私たちが下した決断にとても満足しています。
ジョー・フレッチャー — 投資家対応担当上級副社長
ありがとう、ダン。ポール、次の質問です。
オペレーター
次の質問はバークレイズのカーター・グールドです。カーター、回線は生きています。
カーター・グールド — バークレイズ — アナリスト
素晴らしい。おはようございます。質問に答えてくれてありがとう。前々回の決算説明会では、インクレチン製剤の供給においてCMOが今後の方程式の一部となることは少なくとも認識されていたと思います。
昨日の進展は、今後の方程式の一部について考える上で、直接的あるいは間接的な影響を与えるものでしょうか？
ジョー・フレッチャー — 投資家対応担当上級副社長
ありがとう、カーター。アナト、お願いできますか？
アナト・アシュケナージ — 最高財務責任者
もちろんです。この電話会議でも申し上げましたが、私たちは非常に高価な製造拡大計画を持っており、これにはサードパーティも含まれています。私たちの戦略は社内での開発を強化することですが、サードパーティもあります。ですから、昨日ノボ社から発表されたキャタレント社買収の意向に関する発表を見て、私たちはその取引について疑問を持っていますし、もっと詳しく知る必要があります。
また、キャタレントは、特に糖尿病と肥満の業界にとって、市販薬とパイプライン製品の不可欠な一部または製造業者であり、当社もこれらの部位の製品を持っています。ですから、今日の私たちの焦点は、患者への医薬品の供給が中断されることなく継続されることを確実にすることです。また、私たちは、この提案されている取引についてより多くの情報を得ながら、キャタレント社との契約に対する説明責任を果たすつもりです。
ジョー・フレッチャー — 投資家対応担当上級副社長
ありがとうございます。ポール、次の質問です。
オペレーター
次の質問は、ドイツ銀行のジェームス・シンさんからです。ジェームス、回線は生きています。
ジェームズ・シン — ドイツ銀行 — アナリスト
おはようございます。ご質問をありがとうございます。カーターの質問に戻りたいと思います。
リリーには十分な資本があり、製造能力を優先していますが、技術的なボトルネックやFDAの非自明なプロセスを回避するために、購入と製造の比率を増やすことは可能でしょうか？あなたの考えをお聞かせください。
ジョー・フレッチャー — 投資家対応担当上級副社長
デイブ
デイブ・リックス — 会長兼最高経営責任者
そうですね。やってみようかな。ジェームス、質問をありがとう。先ほどのオルフォグリプロンに関する質問でも申し上げましたが、私たちは、この分野での買収や建設に資本制約があるとは考えていません。
現実には、利用可能な建設能力がないだけなのです。GLP-1領域で使用されているほとんどの製剤は、少なくとも規模の大きな主要製剤に対してすでに導入されている。また、新たな生産能力には3～4年のリードタイムがかかる。ですから、今オンライン化されつつあるものはすべて、今日お話したように、ノースカロライナ州コンコードにある非常に大規模な施設は、この業界にとって、そしてリリーにとっても、大きな生産能力のノードとなります。
これは2年半前に発表され、今年末に生産を開始する予定です。それが問題なのです。それはなぜか？もちろん、グリーンフィールドの建設は難しいし、再利用も難しい。設置方法を知っている人材は無限にいるわけではない。
また、製品を製造する機械のサプライチェーンにも制約がある。だから、現時点では簡単な前途はないと思う。昨日の発表でも、その点については多くの疑問があると思います。しかし、購入者や競合他社でさえ、その購入の範囲内で容量を増やすことができるようになるには何年もかかるだろうと述べています。
ですから、簡単に解決できる問題ではないのです。時間が経てば、問題は緩和されると思います。私たちや競合他社、あるいはサードパーティを含む他の企業によって、より多くの生産能力がオンライン化されるでしょう。また、オルフォグリプロンやその他の経口オプションのように、異なる資産基盤を利用する新しい技術も登場するでしょう。
ですから、投資家の皆さんにとってはもどかしいことでしょう。私たちにとっても不満です。患者さんにとってはなおさらです。しかし、私たちが置かれている状況は、今後数年間は製造において着実な利益が得られ、その後はおそらくより大きな利益が得られるだろうということです。
ジョー・フレッチャー — 投資家対応担当上級副社長
ありがとう、デイブ。ポール、次の質問です。
オペレーター
次の質問はHSBCのラジェッシュ・クマールです。ラジェッシュ、回線は生きています。
ラジェッシュ・クマール — HSBC — アナリスト
こんにちは。雇用主とのアクセスについて教えてください。自社の医薬品を独占的に使用できるようになるのでしょうか、それとも競合他社の医薬品が持っている既存の使用権に追加されるのでしょうか。また、特にポンドがより魅力的な定価で販売されていることを考えると、どのような話し合いになるのでしょうか？リベートの場合、その差はもう少し小さくなると思いますが、何か情報があれば助かります。
ジョー・フレッチャー — 投資家対応担当上級副社長
そうですね。ありがとう、ラジェッシュ。先ほどクリス・ショットの質問でも取り上げましたね。パトリックから何か追加することがあるか、それともこのまま先に進んでもいいでしょうか。
パトリック・ヨンソン — リリー糖尿病・肥満症・リリーUSA社長
私たちは常にオープンアクセスを目指しています。それが医療提供者と患者さんにとって重要だと考えています。ですから、雇用者のオプトインに関しても、それを目指していきます。また、クラス最高のプロファイルで発売されたにもかかわらず、Zepboundの価格を競合製品より22％低く設定したことは、雇用者のオプトインを増やし、強化するための良いシグナルだと考えています。
ジョー・フレッチャー — 投資家対応担当上級副社長
ありがとうございます。パトリック、ありがとう。ポール、次の質問です。あと2つお答えします。
オペレーター
次の質問はシティのアンドリュー・ボームです。アンドリュー、回線は生きています。
アンドリュー・ボーム — シティ — アナリスト
ありがとうございます。セマグルチドのジェネリック医薬品が上市される可能性がある2032年以降のシナリオについてお聞かせください。生産能力拡大に対する関心と投資は大きいようです。APIだけでなく、フィット＆フィニッシュ、IP、その他を考慮すると、あなたが概説したように、これは明らかに複雑です。しかし、ステップエディットやその他のインクレチン・ポートフォリオについて、将来的な事業強化の観点からどのようにお考えですか？
ジョー・フレッチャー — 投資家対応担当上級副社長
アンドリュー、長期的な質問をありがとう。それでは、2032年以降について、アナトさんにお話を伺いたいと思います。
アナト・アシュケナージ — 最高財務責任者
2032年以降も視野に入れています。私たちのビジネスは長期的なものであり、1年や2年ごとに変わるものではありません。ですから、私たちは長期的な視野に立ち、市販品とパイプラインの両方を見ています。そして、私たちの製品であれ、競合他社の製品であれ、[聞き取れない]事象を通して考えるとき、私たちの管理方法は、市場に新たな画期的イノベーションをもたらすことです。
つまり、私たち自身のイノベーションの水準を上げるために、それが起こるのを待ったり、競争によって起こるのを待ったりするのではなく、患者さんの転帰を有意に改善するようなものを市場に投入するのです。この具体的な例では、GLPを使用していますが、確かにティルゼパチドは慢性的な体重管理を必要とする患者の体重減少に高いハードルをもたらしましたし、ダンがコメントで言及したレタトルチドは現在第3相段階にあり、患者にさらに改善した結果をもたらす可能性があります。そのように考えています。生産能力という点では、また、特許が切れることを考えると、企業は生産能力を高めるべきか、高めるべきでないかという点については、私たちは長期的な視野で検討しています。
しかし、例えば、ノースカロライナ州コンコードにせよ、リサーチ・トライアングル・パークにせよ、今述べたような製造施設に対する投資は、長期的なオポチュニティの大きさを考えれば、40億ドル規模の投資であることは間違いありません。ジェネリック医薬品やバイオシミラー医薬品のこの分野への参入の可能性について考えてみると、一般的に、かなり大規模な資本投資が必要になります。今日、電話会議でお話しした場所や、過去1年ほどの間にお話しした場所だけでも、合計で約110億ドルになります。そのうえで、米国とヨーロッパを中心に、世界中にすでにかなりのネットワークを構築しています。
とヨーロッパで生産を行っています。ですから、この分野への参入を考える際には、かなりの資本投入が必要になるでしょう。
ジョー・フレッチャー — 投資家対応担当上級副社長
ありがとうございます。最後にポールに質問をして、終わりにしましょう。
オペレーター
はい。次の質問はウォルフ・リサーチのティム・アンダーソンです。ティム、回線は生きています。
ティム・アンダーソン — ウルフ・リサーチ — アナリスト
ありがとうございます。競合他社のデータセットの1つは、明らかに誰もが注目している今年のアムジェンのデータですが、彼らのメッセージは、より長い投与頻度、つまり月1回の投与、そしておそらく治療による体重減少のより大きな効果ということです。そこで、月1回やそれ以上の長期投与の価値について、また、治療終了後も有効性が持続するという議論について、どのようにお考えですか？
ジョー・フレッチャー — 投資家対応担当上級副社長
ダン
Dan Skovronsky — 最高科学責任者兼リリー免疫学社長
そうですね、まず2つ目からお話しして、潜在的な価値についてはパトリックがお話ししてくれるかもしれませんが、アムジェンにとってはいい質問かもしれません。この論文で私が見た持続可能性に関するデータは、少し不十分なものでした。抗体の半減期は非常に高い用量です。
ですから、血漿中濃度に基づくだけで、1〜2ヶ月後にそこに残っていると期待するのは拡大解釈でしょう。私は驚かない。しかし、私たちが見ているのは、合理的に忍容性のある用量があったとしても、体重減少は、分子を第3相に移行させるために必要なものよりも低いということです。
Patrik Jonsson — リリー糖尿病・肥満症・リリーUSA社長
ただひとつ付け加えるとすれば、市場調査を見ると、もちろん利便性はひとつの要因ではありますが、医療提供者や消費者が治療法を選択する際には、必ずしも最も重要な要因ではありません。ですから、私たちが手にしているコースには本当に期待しています。もちろん、ティルゼパチドは肥満症の基礎治療薬であり続けますが、レタトルチドやオルフォグリプロンも加わりました。また、パイプラインにある資産を補完するために、体重減少に依存しない薬理作用を追加する選択肢を検討する機会もあります。
ジョー・フレッチャー — 投資家対応担当上級副社長
ありがとうございました。デイブ、最後にいかがですか？
デイブ・リックス — 会長兼最高経営責任者
はい。もちろんです。よかった、ジョー。ありがとう。
本日ご参加いただいた皆様、そしてもちろんリリーにご関心をお寄せいただいた皆様に感謝いたします。2023年はリリーにとって実り多き年であり、本日の力強いガイダンスで2024年も勢いが続くことを期待しています。また、お答えできなかったご質問がありましたら、ジョーとIRチームにお尋ねください。ありがとうございました。
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出所：FINVIZ(https://finviz.com/)
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